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肝细胞基质植入研究 (HMI)

2011年4月11日 更新者：Baermed

体内自体肝细胞基质植入物：一种治疗肝脏疾病的新组织工程方法。

这项肝细胞基质植入物的临床研究是 I 期的评估盲非随机和单中心试验研究，作为治疗研究进行。 由于伦理和实际原因，随机化是不可能的。 在伦理委员会批准之前，该研究也将在印度尼西亚进行。

这种新的治疗程序已经在德国同情使用的基础上成功使用。 肝细胞基质植入物是一种由生物基质技术组成的新型专利程序。 以自溶性聚合物组成的无甲醛特殊基质为载体物质，采用特殊技术与人体自体细胞一起培养。 临床上首次开发出用于终末期肝病患者的生物人工肝替代组织。 在这个过程中，自体肝细胞组织和胰腺组织在第一次外科手术中从患者身上移除（肝切除术和胰腺活组织检查）。 组织被送到专门的细胞培养实验室。 该实验室已通过此程序的 GMP 认证。 细胞根据 SOP 在特殊灌注程序中进行处理，并在几个血小板基质（20 毫米直径和 4 毫米厚度的血小板）上制备。 实验室过程完成后，生物组织在第二次手术中被植入小肠的肠系膜。 细胞在基质上受控生长，吸收患者的毛细血管，从而连接到血液循环。 植入的细胞通过特定因子繁殖，并在两到四个星期后独立接管原始肝脏的代谢功能。 在接下来的过程中，载体基质完全溶解，植入的细胞发育成肝细胞组织。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、8032
        • 招聘中
        • Baermed Center For Abdominal Surgery
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  • 终末期肝病
  • 稳定且无改善的肝脏状况至少 3 个月
  • 酒精性肝硬化：证明戒酒 6 个月或更长时间
  • 患者一般情况不佳

主要排除标准：

  • 怀孕
  • 毒瘾（酒精除外）
  • 精神疾病
  • 艾滋病毒阳性
  • 败血症
  • 腹膜癌
  • 遗传性肝病
  • 急性肝功能衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
肝功能术后并发症
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baermed

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (预期的)

2011年9月1日

研究完成 (预期的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月8日

首次发布 (估计)

2009年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月11日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Baermed-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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