Studio dell'impianto della matrice degli epatociti (HMI)

Questa indagine clinica sull'impianto della matrice epatocitaria è uno studio pilota monocentrico e non randomizzato di valutazione in cieco della Fase I, condotto come indagine terapeutica. La randomizzazione non è possibile per motivi etici e pratici. In attesa dell'approvazione del comitato etico lo studio sarà condotto anche in Indonesia.

Questa nuova procedura di trattamento è già stata utilizzata con successo sulla base dell'uso compassionevole in Germania. L'impianto della matrice epatocitaria è una nuova procedura brevettata costituita dalla tecnologia della bio-matrice. Una speciale matrice priva di formaldeide costituita da polimeri autodissolventi viene applicata come sostanza di supporto e viene coltivata con cellule autologhe umane utilizzando una tecnica speciale. Dal punto di vista clinico, come prima applicazione è stato sviluppato il tessuto sostitutivo del fegato bioartificiale per i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale. In questa procedura il tessuto epatocitario autologo e il tessuto pancreatico vengono rimossi dal paziente (resezione epatica e biopsia pancreatica) in una prima procedura chirurgica. Il tessuto viene inviato a un laboratorio di colture cellulari specializzato. Il laboratorio è certificato GMP per questa procedura. Le cellule vengono processate secondo le SOP in una speciale procedura di perfusione e preparate su diverse piastrine di matrici (piastrine di 20 mm di diametro e 4 mm di spessore). Dopo il completamento del processo di laboratorio, i tessuti biologici vengono impiantati nel mesentere dell'intestino tenue durante una seconda operazione. Le cellule crescono controllate sulla matrice, assumono i capillari del paziente e quindi si collegano alla circolazione sanguigna. Le cellule impiantate si moltiplicano per un fattore specifico e assumono autonomamente la funzione metabolica del fegato originale dopo due o quattro settimane. Nel processo successivo la matrice portante si dissolve completamente e le cellule impiantate si sviluppano nel tessuto cellulare del fegato.