Estudio de implante de matriz de hepatocitos (HMI)

Esta investigación clínica del implante de matriz de hepatocitos es un estudio piloto monocéntrico, no aleatorizado y de evaluación ciega de Fase I, que se lleva a cabo como una investigación terapéutica. La aleatorización no es posible por razones éticas y prácticas. A la espera de la aprobación del comité de ética, el estudio también se llevará a cabo en Indonesia.

Este nuevo procedimiento de tratamiento ya se ha utilizado con éxito sobre la base del uso compasivo en Alemania. El implante de matriz de hepatocitos es un nuevo procedimiento patentado que consiste en tecnología de biomatriz. Se aplica una matriz especial libre de formaldehído que consiste en polímeros que se disuelven solos como sustancia portadora y se cultiva con células autólogas humanas utilizando una técnica especial. Clínicamente, el tejido bioartificial de reemplazo de hígado para pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal se ha desarrollado como una primera aplicación. En este procedimiento se extrae tejido hepatocitario autólogo y tejido pancreático (resección hepática y biopsia pancreática) del paciente en un primer acto quirúrgico. El tejido se envía a un Laboratorio de Cultivo Celular especializado. El laboratorio tiene certificación GMP para este procedimiento. Las células se procesan de acuerdo con los SOP en un procedimiento de perfusión especial y se preparan en varias plaquetas de matrices (plaquetas de 20 mm de diámetro y 4 mm de espesor). Después de completar el proceso de laboratorio, los biotejidos se implantan en el mesenterio del intestino delgado durante una segunda operación. Las células crecen controladas en la matriz, toman los capilares del paciente y así se conectan a la circulación sanguínea. Las células implantadas se multiplican por un factor específico y asumen de forma independiente la función metabólica del hígado original después de dos a cuatro semanas. En el siguiente proceso, la matriz portadora se disuelve por completo y las células implantadas se convierten en tejido de células hepáticas.