Estudo de Implante de Matriz de Hepatócitos (HMI)

Esta investigação clínica do implante da matriz de hepatócitos é um estudo piloto cego, não randomizado e monocêntrico de avaliação da Fase I, que é conduzido como uma investigação terapêutica. A randomização não é possível por razões éticas e práticas. Dependendo da aprovação do comitê de ética, o estudo também será realizado na Indonésia.

Este novo procedimento de tratamento já foi usado com sucesso com base no uso compassivo na Alemanha. O implante de matriz de hepatócitos é um novo procedimento patenteado que consiste na tecnologia de biomatriz. Uma matriz especial isenta de formaldeído composta por polímeros auto-dissolventes é aplicada como substância transportadora e é cultivada com células humanas autólogas usando uma técnica especial. Clinicamente, o tecido de substituição hepática bioartificial para pacientes com doença hepática terminal foi desenvolvido como uma primeira aplicação. Neste procedimento, o tecido hepatocítico autólogo e o tecido pancreático são removidos (ressecção hepática e biópsia pancreática) do paciente em um primeiro procedimento cirúrgico. O tecido é enviado para um Laboratório de Cultura Celular especializado. O laboratório possui certificação GMP para este procedimento. As células são processadas de acordo com os SOPs em um procedimento especial de perfusão e preparadas em várias plaquetas de matrizes (plaquetas de 20 mm de diâmetro e 4 mm de espessura). Após a conclusão do processo de laboratório, os biotecidos são implantados no mesentério do intestino delgado durante uma segunda operação. As células crescem controladas na matriz, assumem os capilares do paciente e assim se conectam à circulação sanguínea. As células implantadas se multiplicam por um fator específico e assumem independentemente a função metabólica do fígado original após duas a quatro semanas. No processo seguinte, a matriz transportadora dissolve-se completamente e as células implantadas desenvolvem-se em tecido celular hepático.