Badanie implantu macierzy hepatocytów (HMI)

To badanie kliniczne implantu macierzy hepatocytów jest zaślepionym, nierandomizowanym i monocentrycznym badaniem pilotażowym fazy I, które jest prowadzone jako badanie terapeutyczne. Randomizacja nie jest możliwa ze względów etycznych i praktycznych. Do czasu zatwierdzenia przez komisję etyczną badanie zostanie przeprowadzone również w Indonezji.

Ta nowa procedura leczenia została już z powodzeniem zastosowana na zasadzie współczucia w Niemczech. Implant macierzy hepatocytów to nowa opatentowana procedura polegająca na technologii bio-macierzy. Bezformaldehydowa specjalna matryca składająca się z samorozpuszczalnych polimerów jest nakładana jako substancja nośna i jest hodowana z ludzkimi autologicznymi komórkami przy użyciu specjalnej techniki. Klinicznie jako pierwsze zastosowanie opracowano biosztuczną tkankę zastępczą wątroby dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby. W tej procedurze pobiera się autologiczną tkankę hepatocytarną i tkankę trzustkową (resekcja wątroby i biopsja trzustki) od pacjenta w pierwszym zabiegu chirurgicznym. Tkanka jest wysyłana do specjalistycznego Laboratorium Hodowli Komórek. Laboratorium posiada certyfikat GMP dla tej procedury. Komórki są przetwarzane zgodnie z SOP w specjalnej procedurze perfuzyjnej i przygotowywane na kilku płytkach matryc (płytki krwi o średnicy 20 mm i grubości 4 mm). Po zakończeniu procesu laboratoryjnego biotkanki są wszczepiane do krezki jelita cienkiego podczas drugiej operacji. Komórki rosną w sposób kontrolowany na matrixie, przejmują naczynia włosowate pacjenta iw ten sposób łączą się z krążeniem krwi. Wszczepione komórki namnażają się przez określony czynnik i po dwóch do czterech tygodniach samodzielnie przejmują funkcję metaboliczną pierwotnej wątroby. W następnym procesie matryca nośna rozpuszcza się całkowicie, a wszczepione komórki przekształcają się w tkankę komórkową wątroby.