Hepatocytmatrisimplantatstudie (HMI)

Denna kliniska undersökning av hepatocytmatrisimplantatet är en utvärderingsblind icke-randomiserad och monocentrisk pilotstudie av Fas I, som genomförs som en terapeutisk undersökning. Randomisering är inte möjlig på grund av etiska och praktiska skäl. I avvaktan på godkännande av den etiska kommittén kommer studien också att genomföras i Indonesien.

Denna nya behandlingsprocedur har redan använts framgångsrikt på grundval av compassionate use i Tyskland. Hepatocytmatrisimplantatet är en ny patenterad procedur som består av biomatristeknologi. En formaldehydfri specialmatris bestående av självupplösande polymerer appliceras som bärarsubstans och odlas med humana autologa celler med en speciell teknik. Kliniskt har bioartificiell leverersättningsvävnad för patienter med leversjukdom i slutstadiet utvecklats som en första applikation. I denna procedur avlägsnas autolog hepatocytisk vävnad och pankreasvävnad (leverresektion och pankreasbiopsi) från patienten i ett första kirurgiskt ingrepp. Vävnaden skickas till ett specialiserat cellkulturlaboratorium. Laboratoriet är GMP-certifierat för detta förfarande. Cellerna bearbetas enligt SOPs i en speciell perfusionsprocedur och prepareras på flera blodplättar av matriser (blodplättar med 20 mm diameter och 4 mm tjocklek). Efter avslutad laboratorieprocess implanteras biovävnaderna i tunntarmens mesenterium under en andra operation. Cellerna växer kontrollerat på matrisen, tar på patientens kapillärer och ansluter på så sätt till blodcirkulationen. De implanterade cellerna förökar sig med en specifik faktor och tar självständigt över den metaboliska funktionen av den ursprungliga levern efter två till fyra veckor. I följande process löses bärarmatrisen upp fullständigt och implanterade celler utvecklas till levercellsvävnad.