Hepatocytmatriximplantatundersøgelse (HMI)

Denne kliniske undersøgelse af hepatocytmatriximplantatet er et evalueringsblindet ikke-randomiseret og monocentrisk pilotstudie af fase I, som udføres som en terapeutisk undersøgelse. Randomisering er ikke mulig af etiske og praktiske årsager. I afventning af godkendelse af den etiske komité vil undersøgelsen også blive udført i Indonesien.

Denne nye behandlingsprocedure er allerede blevet brugt med succes på grundlag af medfølende brug i Tyskland. Hepatocytmatriximplantatet er en ny patenteret procedure bestående af bio-matrixteknologi. En formaldehydfri specialmatrix bestående af selvopløselige polymerer påføres som bærestof og dyrkes med humane autologe celler ved hjælp af en speciel teknik. Klinisk er det biokunstige levererstatningsvæv til patienter med leversygdom i slutstadiet blevet udviklet som en første applikation. I denne procedure fjernes autologt hepatocytisk væv og pancreasvæv (leverresektion og pancreasbiopsi) fra patienten i en første kirurgisk procedure. Vævet sendes til et specialiseret cellekulturlaboratorium. Laboratoriet er GMP-certificeret til denne procedure. Cellerne behandles i henhold til SOP'er i en speciel perfusionsprocedure og fremstilles på flere blodplader af matricer (blodplader med 20 mm diameter og 4 mm tykkelse). Efter afslutning af laboratorieprocessen implanteres biovævene i tyndtarmens mesenterium under en anden operation. Cellerne vokser kontrolleret på matrixen, tager på patientens kapillærer og forbinder sig dermed med blodcirkulationen. De implanterede celler formerer sig med en bestemt faktor og overtager selvstændigt den oprindelige levers metaboliske funktion efter to til fire uger. I den følgende proces opløses bærematrixen fuldstændigt, og implanterede celler udvikler sig til levercellevæv.