Étude d'implantation de matrice hépatocytaire (HMI)

Cette investigation clinique de l'implant matriciel hépatocytaire est une étude pilote d'évaluation en aveugle non randomisée et monocentrique de phase I, qui est menée comme une investigation thérapeutique. La randomisation n'est pas possible pour des raisons éthiques et pratiques. En attendant l'approbation du comité d'éthique, l'étude sera également menée en Indonésie.

Cette nouvelle procédure de traitement a déjà été utilisée avec succès sur la base d'un usage compassionnel en Allemagne. L'implant matriciel hépatocytaire est une nouvelle procédure brevetée basée sur la technologie bio-matrice. Une matrice spéciale sans formaldéhyde composée de polymères auto-dissolvants est appliquée comme substance porteuse et est cultivée avec des cellules autologues humaines à l'aide d'une technique spéciale. Cliniquement, le tissu bioartificiel de remplacement du foie pour les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale a été développé comme première application. Dans cette procédure, du tissu hépatocytaire et du tissu pancréatique autologues sont prélevés (résection hépatique et biopsie pancréatique) du patient lors d'une première intervention chirurgicale. Le tissu est envoyé à un Laboratoire de Culture Cellulaire spécialisé. Le laboratoire est certifié GMP pour cette procédure. Les cellules sont traitées selon les SOP dans une procédure de perfusion spéciale et préparées sur plusieurs plaquettes de matrices (plaquettes de 20 mm de diamètre et 4 mm d'épaisseur). Une fois le processus de laboratoire terminé, les biotissus sont implantés dans le mésentère de l'intestin grêle lors d'une deuxième opération. Les cellules se développent contrôlées sur la matrice, prennent les capillaires du patient et se connectent ainsi à la circulation sanguine. Les cellules implantées se multiplient par un facteur spécifique et reprennent indépendamment la fonction métabolique du foie d'origine après deux à quatre semaines. Dans le processus suivant, la matrice porteuse se dissout complètement et les cellules implantées se développent en tissu cellulaire hépatique.