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手術中の脳腫瘍の視認性を改善するためのアミノレブリン酸（ALA）の安全性試験

2019年4月8日 更新者：Matthew R Quigley

脳の原発性グリア細胞腫瘍の可視化と切除を強化するためのアミノレブリン酸 (ALA) の第 2 相試験。

手術前にALAを1回経口投与します。 この薬剤により、紫外線の下で腫瘍が見えるようになり、外科医はより完全に切除するために腫瘍をより多く見ることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性新生物性脳腫瘍（グレードII〜IV）の患者がこの試験に参加します。 各患者は、病歴および最近の画像検査（MRI）によって評価され、そのような腫瘍があることが判明し、現在の脳神経外科標準治療に基づいて手術候補と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性脳腫瘍の疑い
  • 18歳以上
  • 正常な骨髄および臓器機能
  • 東部協同組合の業績ステータス ≤ 2
  • 出産の可能性のある女性は、適切な避妊を使用する必要があります
  • -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲
  • 余命は考慮しない

除外基準:

  • 他の治験薬の受領
  • ALAに対するアレルギー反応の病歴
  • ポルフィリン症の個人歴または家族歴
  • 過去1年間の肝臓病
  • コントロールされていない併発疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 造影MRIを受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シングルアーム
シングルアーム すべての被験者は、手術の約 3 時間前に、50cc の水で希釈された 20mg/kg のアミノレブリン酸を経口投与されました。
薬：アミノレブリン酸
20 mg/kg を 50cc の水に混ぜ、手術の 3 時間前に経口摂取
他の名前：
  • アラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
悪性脳腫瘍のより完全な切除
時間枠：3～7日
3～7日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
医薬品の安全性
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Matthew R Quigley

協力者

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Matthew R Quigley, MD、The Guthrie Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2015年4月22日

研究の完了 (実際)

2015年4月23日

試験登録日

最初に提出

2009年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月8日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 104974

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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