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Sicherheitsstudie zu Aminolävulinsäure (ALA) zur Verbesserung der Sichtbarkeit von Hirntumoren während der Operation

8. April 2019 aktualisiert von: Matthew R Quigley

Eine Phase-2-Studie mit Aminolevulinsäure (ALA) zur Verbesserung der Visualisierung und Resektion von primären Gliatumoren des Gehirns.

Vor der Operation wird eine einmalige orale Dosis ALA eingenommen. Das Medikament macht den Tumor unter ultraviolettem Licht sichtbar, wodurch der Chirurg für eine vollständigere Entfernung mehr vom Tumor sehen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit primären neoplastischen Hirntumoren (Grad II-IV) werden an dieser Studie teilnehmen. Jeder Patient wurde anhand der Anamnese und neuerer bildgebender Untersuchungen (MRT) untersucht und festgestellt, dass er einen solchen Tumor hat, und wird basierend auf den aktuellen neurochirurgischen Behandlungsstandards als chirurgischer Kandidat angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf primären Hirntumor
  • 18 Jahre oder älter
  • Normale Mark- und Organfunktion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group ≤ 2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
  • Lebenserwartung keine Überlegung

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt anderer Ermittlungsagenten
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf ALA
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Porphyrien
  • Lebererkrankung im vergangenen Jahr
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, sich einer MRT mit Kontrastmittel zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Einarmig Alle Probanden erhielten etwa 3 Stunden vor der Operation oral 20 mg/kg Aminolävulinsäure, verdünnt in 50 ml Wasser.
Arzneimittel: Aminolävulinsäure
20 mg/kg in 50 ml Wasser gemischt und 3 Stunden vor der Operation oral eingenommen
Andere Namen:
  • ALA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständigere Resektion von bösartigen Hirntumoren
Zeitfenster: 3-7 Tage
3-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit des Medikaments
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthew R Quigley

Mitarbeiter

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew R Quigley, MD, The Guthrie Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104974

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