Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van aminolevulinezuur (ALA) om de zichtbaarheid van hersentumoren tijdens operaties te verbeteren

8 april 2019 bijgewerkt door: Matthew R Quigley

Een fase 2-studie van aminolevulinezuur (ALA) om de visualisatie en resectie van primaire gliale neoplasmata van de hersenen te verbeteren.

Voorafgaand aan de operatie wordt een eenmalige orale dosis ALA ingenomen. Het medicijn maakt de tumor zichtbaar onder ultraviolet licht, waardoor de chirurg meer van de tumor kan zien voor een meer volledige verwijdering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met primaire neoplastische hersentumoren (Graad II-IV) zullen deelnemen aan deze studie. Elke patiënt zal zijn geëvalueerd en op basis van de geschiedenis en recente beeldvormende onderzoeken (MRI) een dergelijke tumor hebben gevonden en op basis van de huidige neurochirurgische zorgstandaarden als een chirurgische kandidaat worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke primaire hersentumor
  • 18 jaar of ouder
  • Normale merg- en orgaanfunctie
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Group ≤ 2
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptie gebruiken
  • Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Levensverwachting geen overweging

Uitsluitingscriteria:

  • Andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Geschiedenis van allergische reacties op ALA
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van porfyrie
  • Leverziekte in het afgelopen jaar
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Onvermogen om MRI met contrastmiddel te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eenarmig
Eenarmig Alle proefpersonen kregen ongeveer 3 uur voorafgaand aan de operatie oraal 20 mg/kg aminolevulinezuur verdund in 50 cc water.
Geneesmiddel: Aminolevulinezuur
20 mg / kg gemengd in 50cc water en oraal ingenomen 3 uur voorafgaand aan de operatie
Andere namen:
  • ALA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meer volledige resectie van kwaadaardige hersentumoren
Tijdsspanne: 3-7 dagen
3-7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van het medicijn
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matthew R Quigley

Medewerkers

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew R Quigley, MD, The Guthrie Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104974

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Aminolevulinezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren