Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie kyseliny aminolevulové (ALA) ke zlepšení viditelnosti mozkových nádorů během operace

8. dubna 2019 aktualizováno: Matthew R Quigley

Studie 2. fáze kyseliny aminolevulové (ALA) pro zlepšení vizualizace a resekce primárních gliových novotvarů mozku.

Před operací se užívá jednorázová perorální dávka ALA. Lék činí nádor viditelným pod ultrafialovým světlem, což umožňuje chirurgovi vidět více nádoru pro úplnější odstranění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se zúčastní pacienti s primárními neoplastickými nádory mozku (II.-IV. stupně). Každý pacient bude vyhodnocen a bude shledán, že má takový nádor na základě anamnézy a nedávných zobrazovacích studií (MRI) a bude považován za chirurgického kandidáta na základě současných neurochirurgických standardů péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na primární nádor mozku
  • 18 let nebo více
  • Normální funkce dřeně a orgánů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group ≤ 2
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Očekávaná délka života nepřipadá v úvahu

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
  • Alergické reakce na ALA v anamnéze
  • Osobní nebo rodinná anamnéza porfyrií
  • Onemocnění jater v posledním roce
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost podstoupit MRI s kontrastem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoramenné
Jednoručka Všem subjektům bylo podáno 20 mg/kg kyseliny aminolevulové zředěné v 50 ml vody, perorálně, přibližně 3 hodiny před operací.
Lék: Kyselina aminolevulová
20 mg/kg rozmíchané v 50 cm3 vody a podané perorálně 3 hodiny před operací
Ostatní jména:
  • ALA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletnější resekce maligních nádorů mozku
Časové okno: 3-7 dní
3-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost léku
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthew R Quigley

Spolupracovníci

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew R Quigley, MD, The Guthrie Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104974

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Kyselina aminolevulová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit