Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa kwasu aminolewulinowego (ALA) w celu poprawy widoczności guzów mózgu podczas operacji

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Matthew R Quigley

Badanie fazy 2 kwasu aminolewulinowego (ALA) w celu poprawy wizualizacji i resekcji pierwotnych nowotworów glejowych mózgu.

Przed operacją przyjmuje się jednorazową doustną dawkę ALA. Lek sprawia, że ​​guz jest widoczny w świetle ultrafioletowym, co pozwala chirurgowi zobaczyć więcej guza w celu pełniejszego usunięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wezmą udział pacjenci z pierwotnymi nowotworowymi guzami mózgu (stopień II-IV). Każdy pacjent zostanie oceniony i wykryty taki guz na podstawie wywiadu i ostatnich badań obrazowych (MRI) i zostanie uznany za kandydata do zabiegu chirurgicznego w oparciu o aktualne standardy opieki neurochirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie pierwotnego guza mózgu
  • 18 lat lub więcej
  • Normalna czynność szpiku i narządów
  • Stan wydajności Grupy Spółdzielczej Wschodniej ≤ 2
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia nie jest brana pod uwagę

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie innych agentów śledczych
  • Historia reakcji alergicznych na ALA
  • Osobista lub rodzinna historia porfirii
  • Choroby wątroby w ciągu ostatniego roku
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu z kontrastem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jednoramienne
Jednoramienne Wszyscy badani otrzymali doustnie 20 mg/kg kwasu aminolewulinowego rozcieńczonego w 50 cm3 wody, około 3 godziny przed operacją.
Lek: Kwas aminolewulinowy
20 mg/kg zmieszane z 50 ml wody i przyjęte doustnie 3 godziny przed operacją
Inne nazwy:
  • ALA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bardziej kompletna resekcja złośliwych guzów mózgu
Ramy czasowe: 3-7 dni
3-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthew R Quigley

Współpracownicy

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew R Quigley, MD, The Guthrie Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104974

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Kwas aminolewulinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj