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Estudio de seguridad del ácido aminolevulínico (ALA) para mejorar la visibilidad de los tumores cerebrales durante la cirugía

8 de abril de 2019 actualizado por: Matthew R Quigley

Un estudio de fase 2 de ácido aminolevulínico (ALA) para mejorar la visualización y resección de neoplasias gliales primarias del cerebro.

Se toma una dosis oral única de ALA antes de la cirugía. El medicamento hace que el tumor sea visible bajo la luz ultravioleta, lo que le permite al cirujano ver más del tumor para una extirpación más completa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con tumores cerebrales neoplásicos primarios (Grados II-IV) participarán en este ensayo. Cada paciente habrá sido evaluado y se habrá encontrado que tiene un tumor de este tipo mediante la historia y los estudios de imágenes (MRI) recientes y se considerará un candidato quirúrgico según los estándares de atención neuroquirúrgicos actuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de tumor cerebral primario
  • 18 años de edad o más
  • Función normal de la médula y los órganos.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este ≤ 2
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
  • La esperanza de vida no es una consideración

Criterio de exclusión:

  • Recibir cualquier otro agente en investigación
  • Antecedentes de reacciones alérgicas al ALA
  • Antecedentes personales o familiares de porfirias
  • Enfermedad hepática en el último año
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Incapacidad para someterse a una resonancia magnética con contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
Brazo único Todos los sujetos recibieron 20 mg/kg de ácido aminolevulínico diluido en 50 cc de agua, por vía oral, aproximadamente 3 horas antes de la cirugía.
Droga: Ácido aminolevulínico
20 mg/kg mezclados en 50 cc de agua y tomados por vía oral 3 horas antes de la cirugía
Otros nombres:
  • ALA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resección más completa de tumores cerebrales malignos
Periodo de tiempo: 3-7 días
3-7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de la droga
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Matthew R Quigley

Colaboradores

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew R Quigley, MD, The Guthrie Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104974

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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