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Estudo de segurança do ácido aminolevulínico (ALA) para melhorar a visibilidade de tumores cerebrais durante a cirurgia

8 de abril de 2019 atualizado por: Matthew R Quigley

Um estudo de fase 2 do ácido aminolevulínico (ALA) para melhorar a visualização e ressecção de neoplasias gliais primárias do cérebro.

Uma dose oral única de ALA é tomada antes da cirurgia. A medicação torna o tumor visível sob luz ultravioleta, o que permite ao cirurgião ver mais do tumor para uma remoção mais completa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com tumores cerebrais neoplásicos primários (Graus II-IV) participarão deste estudo. Cada paciente terá sido avaliado e considerado como tendo tal tumor pela história e estudos de imagem recentes (MRI) e considerado um candidato cirúrgico com base nos padrões atuais de cuidados neurocirúrgicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de tumor cerebral primário
  • 18 anos de idade ou mais
  • Função normal da medula e dos órgãos
  • Status de desempenho do Grupo Cooperativo Oriental ≤ 2
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar controle de natalidade adequado
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito
  • Expectativa de vida não é uma consideração

Critério de exclusão:

  • Receber quaisquer outros agentes de investigação
  • Histórico de reações alérgicas ao ALA
  • História pessoal ou familiar de porfirias
  • Doença hepática no último ano
  • Doença intercorrente não controlada
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Incapacidade de se submeter a ressonância magnética com contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço único
Braço Único Todos os indivíduos receberam 20mg/kg de ácido aminolevulínico diluído em 50cc de água, por via oral, aproximadamente 3 horas antes da cirurgia.
Medicamento: Ácido aminolevulínico
20 mg/kg misturados em 50 cc de água e administrados por via oral 3 horas antes da cirurgia
Outros nomes:
  • ALA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ressecção mais completa de tumores cerebrais malignos
Prazo: 3-7 dias
3-7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança da droga
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Matthew R Quigley

Colaboradores

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew R Quigley, MD, The Guthrie Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 104974

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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