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Étude de sécurité de l'acide aminolévulinique (ALA) pour améliorer la visibilité des tumeurs cérébrales pendant la chirurgie

8 avril 2019 mis à jour par: Matthew R Quigley

Une étude de phase 2 sur l'acide aminolévulinique (ALA) pour améliorer la visualisation et la résection des néoplasmes gliaux primaires du cerveau.

Une dose orale unique d'ALA est prise avant la chirurgie. Le médicament rend la tumeur visible sous la lumière ultraviolette, ce qui permet au chirurgien de voir une plus grande partie de la tumeur pour une élimination plus complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de tumeurs cérébrales néoplasiques primaires (Grades II-IV) participeront à cet essai. Chaque patient aura été évalué et trouvé pour avoir une telle tumeur par l'histoire et des études d'imagerie récentes (IRM) et considéré comme un candidat chirurgical sur la base des normes de soins neurochirurgicales actuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur cérébrale primitive suspectée
  • 18 ans ou plus
  • Fonction normale de la moelle et des organes
  • Statut de performance du Groupe Coopératif de l'Est ≤ 2
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit
  • L'espérance de vie n'est pas un critère

Critère d'exclusion:

  • Recevoir tout autre agent enquêteur
  • Antécédents de réactions allergiques à l'ALA
  • Antécédents personnels ou familiaux de porphyries
  • Maladie du foie au cours de l'année écoulée
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Incapacité à subir une IRM avec produit de contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Bras unique Tous les sujets ont reçu 20 mg/kg d'acide aminolévulinique dilué dans 50 cc d'eau, par voie orale, environ 3 heures avant la chirurgie.
Médicament: Acide aminolévulinique
20 mg/kg mélangés dans 50 cc d'eau et pris par voie orale 3 heures avant la chirurgie
Autres noms:
  • ALA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résection plus complète des tumeurs cérébrales malignes
Délai: 3-7 jours
3-7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité du médicament
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Matthew R Quigley

Collaborateurs

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew R Quigley, MD, The Guthrie Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2009

Première publication (Estimation)

18 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104974

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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