Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aminolevulinsav (ALA) biztonsági vizsgálata az agydaganatok láthatóságának javítására műtét közben

2019. április 8. frissítette: Matthew R Quigley

Az aminolevulinsav (ALA) 2. fázisú vizsgálata az agy elsődleges gliális daganatainak megjelenítésének és eltávolításának javítására.

A műtét előtt egyszeri orális adag ALA-t kell bevenni. A gyógyszer láthatóvá teszi a daganatot ultraibolya fényben, ami lehetővé teszi a sebész számára, hogy többet lásson a daganatból a teljesebb eltávolítás érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges daganatos agydaganatban (II-IV. fokozat) szenvedő betegek vesznek részt ebben a vizsgálatban. Minden egyes beteget kiértékelnek, és a kórelőzmény és a közelmúltban végzett képalkotó vizsgálatok (MRI) alapján megállapították, hogy van ilyen daganata, és a jelenlegi idegsebészeti ellátási standardok alapján sebészeti jelöltnek tekintik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges agydaganat gyanúja
  • 18 éves vagy idősebb
  • Normál csontvelő és szervműködés
  • Keleti Szövetkezeti Csoport teljesítmény státusza ≤ 2
  • A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • A várható élettartam nem szempont

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más vizsgálószer fogadása
  • Az ALA-val szembeni allergiás reakciók története
  • Porfiriák személyes vagy családi anamnézisében
  • Májbetegség az elmúlt évben
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Képtelenség kontrasztos MRI-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
Egykaros Minden alany 20 mg/kg aminolevulinsavat kapott 50 cm3 vízzel hígítva, szájon át, körülbelül 3 órával a műtét előtt.
Drog: Aminolevulinsav
20 mg/kg 50 cm3 vízben elkeverve és szájon át bevéve 3 órával a műtét előtt
Más nevek:
  • ALA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rosszindulatú agydaganatok teljesebb reszekciója
Időkeret: 3-7 nap
3-7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszer biztonsága
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Matthew R Quigley

Együttműködők

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew R Quigley, MD, The Guthrie Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 104974

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Aminolevulinsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel