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重度の外傷性脳損傷（TBI）の治療に対する塩酸アマンタジンの有効性

2012年9月11日 更新者：Joseph T Giacino、JFK Medical Center

重度の外傷性脳損傷後の機能回復の促進における塩酸アマンタジンの有効性に関する多施設前向き無作為対照試験

これは、重度の外傷性脳損傷後の機能レベルを改善するためのアマンタジンの対照試験です。

この調査の目的は次のとおりです。

  1. アマンタジン塩酸塩を 200 ～ 400 mg の用量で投与すると、植物状態および最小意識状態からの機能回復が改善されるかどうかを判断する
  2. アマンタジンに関連した機能の向上が薬物中止後も持続するかどうかを判断する
  3. 意識障害患者におけるアマンタジンの安全性プロファイルを決定する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の外傷性脳損傷は、昏睡、植物状態 (VS)、最小意識状態 (MCS) などの重度の意識障害 (DOC) を引き起こす可能性があります。 意識障害の期間が長ければ長いほど、最終的な機能的予後は悪化し、TBI 後 1 か月間意識不明のままだった個人の約半分だけが 1 年以内に意識を回復します。 DOC の長期化に伴う重度の機能障害は、介護者に多大な感情的、経済的、倫理的、およびロジスティクス上の負担を課し、社会に大きなリソースを要求します。 意識の回復を早めたり、最終的な回復レベルを向上させるために、さまざまな向精神薬、「昏睡刺激」療法などを含む数多くの治療法が推奨されてきました. ただし、これらの治療法はいずれも、十分に管理された研究で有効性が証明されていません。 この分野におけるクラス I のエビデンスに対する主な障害は、個々の施設で重篤な DOC を有する個人のサンプルが少ないこと、この不均一な集団内での回復軌道のばらつき、およびプラセボ対照試験の実施への抵抗でした。

提案された研究では、Consciousness Consortium と呼ばれる多施設研究ネットワークに参加した 7 つの施設 (TBI モデル システムの指定を受けた 2 つを含む) が、4 つの追加の脳損傷リハビリテーション センター (米国に 2 つ、ヨーロッパに 2 つ) と結合しています。コロンビア大学のデータ調整センターは、塩酸アマンタジンの前向き二重盲検無作為対照試験を実施しました。 TBI 後 4 ～ 16 週間で VS または MCS に留まっている 184 人の患者は、4 週間のアマンタジン（200 ～ 400 mg/日）対プラセボに層別化された方法で無作為化され、その後 2 週間のウォッシュアウト期間が続きます。 Disability Rating Scale (DRS) が主要な従属変数となり、補助的な尺度として機能する Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) が使用されます。 アマンタジン グループの優れた回復とウォッシュ アウト後もその利点の維持を仮定します。 また、損傷後の時間と治療開始時の診断（VSまたはMCS）によって治療反応が異なるかどうか、および介護者にとって重要な特定の結果がアマンタジン群でより頻繁に達成されるかどうかも調査します。 私たちは、この研究について介護者と臨床医を集中的に教育する計画を策定し、登録に対する認識された障壁に対処し、これらの相互作用中に収集された情報を使用して、消費者向けの普及活動を開発します。 プロジェクトの成果と調査結果は、さまざまな形式を使用して適切な消費者および専門家の聴衆に配布されます。これには、(1) DOC に対する家族の理解が向上し、適応と介護の改善が容易になります。 DOCの人にはアマンタジン。

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Braintree、Massachusetts、アメリカ、02184
        • Braintree Rehabilitation Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Methodist Rehabilitation Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • Schenectady、New York、アメリカ、12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Charlotte Rehabilitation Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
      • Malvern、Pennsylvania、アメリカ、19355
        • Bryn Mawr Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Texas NeuroRehabilitation Center
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、DK 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • ドイツ
      • Bad Aibling、ドイツ、83043
        • Neurologische Klinik Bad Aibling
      • Neresheim、ドイツ、73450
        • Fachkrankenhaus Neresheim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • TBIモデルシステムのシラバスで定義されている外傷性脳損傷（すなわち、意識喪失または脳外傷、頭蓋骨骨折、または身体的または精神的状態の検査でTBIに合理的に起因する可能性のある客観的な神経学的所見）。
  • 個人は、受傷後少なくとも 4 週間以上 16 週間未満であり、登録時の Disability Rating Scale (DRS) スコアが 12 以上であり、一貫した命令に従うことも、機能的なコミュニケーション (JFK の定義による) もありません。

除外基準:

  • 妊娠中の女性、
  • ミサイル型貫通性脳損傷の個人、
  • 病前の主要なCNS /発達異常（例：精神遅滞、以前の重大な脳損傷など）、
  • -登録前の4週間に1回以上の発作（臨床的または電子記録的、ただしてんかん様またはその他の刺激性放電は含まない）の履歴（病前の特発性てんかんを有する個人は、2つの条件で登録する資格があります：a）受傷前の発作頻度月に 1 回未満であり、受傷以来発作が月に 1 回以下であり、かつ b) さもなければ対象を失格にする明確な挑発が存在する場合、これらの事象は特発性とは見なされないため、対象は登録することができます) 、
  • -TBI後のAHへの以前の曝露、
  • -登録前に交絡する向精神薬を中止または変更することを望まない、または
  • -AHに対するアレルギーまたは医学的禁忌および腎機能の重大な障害（計算されたクレアチニンクリアランス<60 ml /分によって証明されるように）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回投与。
実験的：アマンタジン HCL
100mg BID を 2 週間投与し、主要転帰指標 (すなわち障害評価尺度、DRS) の変化が 2 週後に 2 ポイント未満であった場合、3 週目に 150 mg BID に増加しました。DRS スコアの変化が 2 週後も 2 ポイント未満のままであった場合3、用量は 4 週目に 200mg BID に増量されました。
薬：アマンタジン塩酸塩
TBI後4〜16週間でVSまたはMCSのままである184人の患者は、4週間のアマンタジン（200〜400 mg /日）に層別化された方法で無作為化され、その後2週間のウォッシュアウト期間が続きます。 Disability Rating Scale (DRS) が主要な従属変数となり、補助的な尺度として機能する Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) が使用されます。
他の名前：
  • シンメトレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害評価尺度: 機能状態
時間枠：無作為化および毎週 6 週間。試験の主要評価項目は 4 週目で、薬物の洗い流しは 6 週目でした。
外傷性脳損傷 (TBI) 後の機能の測定は、「昏睡状態から共同体まで」の機能を測定することを目的としています。 最小スコア= 0;最大スコア = 29 (スコアが高いほど障害の程度が高いことを示します)。
無作為化および毎週 6 週間。試験の主要評価項目は 4 週目で、薬物の洗い流しは 6 週目でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JFK 昏睡回復尺度改訂版: 神経行動学的状態
時間枠：4週目（主要評価項目）; 6週目（ウォッシュアウト後）

重度の意識変化を伴う個人の神経行動機能および臨床的変化の測定。

最小スコア= 0;最大スコア = 23 (スコアが高いほど、神経行動機能のレベルが高いことを示します)。
4週目（主要評価項目）; 6週目（ウォッシュアウト後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

JFK Medical Center

協力者

U.S. Department of Education

捜査官

  • 主任研究者：Joseph T. Giacino, Ph.D.、Spaulding Rehabilitation Hospital
  • 主任研究者：John Whyte, MD, Ph.D.、Moss Rehabilitation Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月11日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H133A031713

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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