Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do Cloridrato de Amantadina no Tratamento de Lesão Cerebral Traumática Grave (TCE)

11 de setembro de 2012 atualizado por: Joseph T Giacino, JFK Medical Center

Um ensaio multicêntrico prospectivo randomizado controlado da eficácia do cloridrato de amantadina na promoção da recuperação da função após lesão cerebral traumática grave

Este é um ensaio controlado de amantadina para melhorar o nível de função após lesão cerebral traumática grave.

O objetivo deste estudo é:

  1. Determinar se o cloridrato de amantadina, administrado na dose de 200-400 mg, melhora a recuperação funcional dos estados vegetativo e minimamente consciente
  2. Para determinar se os ganhos funcionais relacionados à amantadina persistem após a descontinuação do medicamento
  3. Determinar o perfil de segurança da amantadina em pacientes com distúrbios da consciência

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lesões cerebrais traumáticas graves podem resultar em distúrbios graves da consciência (DOC), incluindo coma, estado vegetativo (SV) e estado minimamente consciente (MCS). Quanto maior a duração do comprometimento da consciência, pior o prognóstico funcional final, com apenas cerca de metade dos indivíduos que permanecem inconscientes por um mês pós-TCE recuperando a consciência em um ano. A grave incapacidade funcional associada ao DOC prolongado impõe enormes tensões emocionais, financeiras, éticas e logísticas aos cuidadores e grandes demandas de recursos à sociedade. Numerosos tratamentos foram recomendados para acelerar o retorno da consciência ou melhorar o nível final de recuperação, incluindo várias drogas psicotrópicas, terapia de "estimulação do coma" e outros. No entanto, nenhum desses tratamentos provou eficácia em pesquisas bem controladas. Os principais obstáculos à evidência de Classe I nesta área foram as pequenas amostras de indivíduos com DOC grave em instalações individuais, a variabilidade das trajetórias de recuperação dentro desta população heterogênea e a relutância em realizar ensaios controlados por placebo.

No estudo proposto, 7 instalações (incluindo duas com designações TBI Model Systems) que participaram de uma rede de pesquisa multicêntrica chamada Consciousness Consortium, juntam-se a quatro centros adicionais de reabilitação de lesões cerebrais (dois nos EUA e dois na Europa) e um Centro de Coordenação de Dados da Universidade de Columbia, para conduzir um estudo prospectivo duplo-cego randomizado controlado de cloridrato de amantadina. 184 pacientes que permanecem em VS ou MCS 4 - 16 semanas após o TCE serão randomizados de forma estratificada para 4 semanas de amantadina (200 - 400 mg/dia) versus placebo, seguido por um período de washout de 2 semanas. A Escala de Avaliação de Incapacidade (DRS) será a principal variável dependente com a Escala de Recuperação de Coma-Revisada (CRS-R) servindo como uma medida complementar. Hipotetizamos a recuperação superior no grupo amantadina e a manutenção dessa vantagem após a eliminação. Também exploraremos se a resposta ao tratamento difere por tempo pós-lesão e por diagnóstico (ou seja, VS ou MCS) no início do tratamento, e se resultados específicos de importância para os cuidadores são alcançados com mais frequência no grupo amantadina. Desenvolvemos planos para educação intensiva de cuidadores e médicos sobre este estudo para abordar as barreiras percebidas à inscrição e também usaremos as informações coletadas durante essas interações para desenvolver atividades de disseminação voltadas para o consumidor. Os resultados e descobertas do projeto serão divulgados para o público consumidor e profissional apropriado usando uma variedade de formatos e incluirão: (1) melhor compreensão do membro da família sobre DOC, o que facilitará o ajuste e o cuidado aprimorados e (2) orientação clara aos médicos sobre a eficácia do amantadina para pessoas com DOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Aibling, Alemanha, 83043
        • Neurologische Klinik Bad Aibling
      • Neresheim, Alemanha, 73450
        • Fachkrankenhaus Neresheim
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, DK 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
        • Braintree Rehabilitation Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Charlotte Rehabilitation Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
      • Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
        • Bryn Mawr Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas NeuroRehabilitation Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos entre 16 e 65 anos com traumatismo cranioencefálico, conforme definido pelo programa do TBI Model System (ou seja, dano ao tecido cerebral causado por uma força mecânica externa, evidenciado por perda de consciência ou amnésia pós-traumática devido a trauma cerebral, fratura craniana, ou achados neurológicos objetivos que podem ser razoavelmente atribuídos ao TCE no exame do estado físico ou mental).
  • Os indivíduos têm pelo menos 4 semanas, mas menos de 16 semanas após a lesão e têm uma pontuação na Escala de Classificação de Deficiência (DRS) na inscrição de 12 ou mais, e nenhum comando consistente ou comunicação funcional (conforme definido pelo JFK.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas,
  • Indivíduos com lesão cerebral penetrante do tipo míssil,
  • Anomalia pré-mórbida importante do SNC/desenvolvimento (por exemplo, retardo mental, dano cerebral significativo prévio, etc.),
  • História de mais de 1 convulsão (clínica ou eletrográfica, mas não incluindo descargas epileptiformes ou outras descargas irritativas) nas 4 semanas anteriores à inscrição (indivíduos com epilepsia idiopática pré-mórbida são elegíveis para inscrição sob duas condições: a) se a frequência de convulsões pré-lesão foi inferior a uma vez/mês e eles não tiveram mais de 1 convulsão/mês desde a lesão e b) se uma provocação clara estava presente que desqualificaria um sujeito, o sujeito pode ser inscrito, uma vez que esses eventos não seriam considerados idiopáticos) ,
  • Exposição prévia a HA pós-TCE,
  • Falta de vontade de descontinuar ou mudar drogas psicotrópicas confusas antes da inscrição, OU
  • Alergia ou contraindicação médica para HA e comprometimento significativo da função renal (conforme evidenciado por uma depuração de creatinina calculada de < 60 ml/min).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo administrado duas vezes ao dia.
Experimental: Amantadina HCL
100 mg BID administrado por 2 semanas, então aumentado para 150 mg BID na semana 3 se a mudança na medida de resultado primário (ou seja, Escala de Classificação de Incapacidade, DRS) for inferior a 2 pontos após a semana 2. Se a alteração na pontuação DRS permanecer menor que 2 pontos após a semana 3, a dose foi aumentada para 200 mg BID na semana 4.
Medicamento: Cloridrato de Amantadina
184 pacientes que permanecem em VS ou MCS 4 - 16 semanas após o TCE serão randomizados de forma estratificada para 4 semanas de amantadina (200 - 400 mg/dia) seguidas por um período de washout de 2 semanas. A Escala de Avaliação de Incapacidade (DRS) será a principal variável dependente com a Escala de Recuperação de Coma-Revisada (CRS-R) servindo como uma medida complementar.
Outros nomes:
  • Symmetrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Incapacidade: Estado Funcional
Prazo: Randomização e semanalmente por 6 semanas. O desfecho primário do estudo foi a semana 4 e a eliminação do medicamento foi a semana 6.
Medida da função após lesão cerebral traumática (TCE) destinada a medir a função do "coma à comunidade". Pontuação mínima= 0; Pontuação máxima= 29 (Pontuações altas são indicativas de maior grau de incapacidade).
Randomização e semanalmente por 6 semanas. O desfecho primário do estudo foi a semana 4 e a eliminação do medicamento foi a semana 6.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
JFK Coma Recovery Scale-Revised: Status Neurocomportamental
Prazo: Semana 4 (objetivo primário); Semana 6 (pós-lavagem)

Medida da função neurocomportamental e mudança clínica para indivíduos com alterações graves de consciência.

Pontuação mínima= 0; Pontuação máxima = 23 (Pontuações mais altas são indicativas de um nível mais alto de função neurocomportamental).
Semana 4 (objetivo primário); Semana 6 (pós-lavagem)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JFK Medical Center

Colaboradores

U.S. Department of Education

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph T. Giacino, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Investigador principal: John Whyte, MD, Ph.D., Moss Rehabilitation Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H133A031713

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever