Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost amantadin hydrochloridu při léčbě těžkého traumatického poranění mozku (TBI)

11. září 2012 aktualizováno: Joseph T Giacino, JFK Medical Center

Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti amantadin hydrochloridu při podpoře obnovy funkce po těžkém traumatickém poranění mozku

Toto je kontrolovaná studie amantadinu ke zlepšení úrovně funkce po těžkém traumatickém poranění mozku.

Účelem této studie je:

  1. Zjistit, zda amantadin hydrochlorid podávaný v dávce 200-400 mg zlepšuje funkční zotavení z vegetativního stavu a stavu minimálního vědomí
  2. Zjistit, zda po vysazení léku přetrvává zvýšení funkce související s amantadinem
  3. Stanovit bezpečnostní profil amantadinu u pacientů s poruchami vědomí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžké traumatické poranění mozku může vést k závažným poruchám vědomí (DOC), včetně kómatu, vegetativního stavu (VS) a stavu minimálního vědomí (MCS). Čím delší je trvání poruchy vědomí, tím horší je konečná funkční prognóza, přičemž pouze asi polovina jedinců, kteří zůstanou v bezvědomí měsíc po TBI, nabude vědomí do jednoho roku. Těžké funkční postižení spojené s prodlouženým DOC klade na pečovatele enormní emocionální, finanční, etické a logistické zatížení a velké nároky na zdroje pro společnost. Pro urychlení návratu vědomí nebo zlepšení konečné úrovně zotavení byla doporučena řada léčebných postupů, včetně různých psychofarmak, terapie „stimulací kómatu“ a dalších. Žádná z těchto léčeb však neprokázala účinnost v dobře kontrolovaném výzkumu. Hlavními překážkami důkazů třídy I v této oblasti byly malé vzorky jedinců s vážným DOC v jednotlivých zařízeních, variabilita trajektorií zotavení v této heterogenní populaci a neochota provádět placebem kontrolované studie.

V navrhované studii se 7 zařízení (včetně dvou s označením TBI Model Systems), která se podílela na multicentrické výzkumné síti zvané Consciousness Consortium, spojilo se čtyřmi dalšími centry pro rehabilitaci poranění mozku (dvě v USA a dvě v Evropě) a jeden Data Coordinating Center na Kolumbijské univerzitě, aby provedla prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii amantadin hydrochloridu. 184 pacientů, kteří zůstanou ve VS nebo MCS 4 - 16 týdnů po TBI, bude randomizováno stratifikovaným způsobem na 4 týdny amantadinu (200 - 400 mg/den) vs. placebo, následované 2týdenním vymývacím obdobím. Primární závislou proměnnou bude škála hodnocení postižení (DRS), přičemž jako doplňkové měřítko bude sloužit revidovaná škála zotavení z kómy (CRS-R). Předpokládáme lepší zotavení ve skupině s amantadinem a udržení této výhody po vymytí. Budeme také zkoumat, zda se odpověď na léčbu liší podle doby po poranění a podle diagnózy (tj. VS nebo MCS) na začátku léčby a zda se ve skupině s amantadinem častěji dosahují specifické výsledky důležité pro pečovatele. Vyvinuli jsme plány pro intenzivní vzdělávání pečovatelů a klinických lékařů o této studii, abychom se vypořádali s vnímanými překážkami při zápisu, a také využijeme informace shromážděné během těchto interakcí k rozvoji spotřebitelsky orientovaných aktivit šíření. Výstupy a zjištění projektu budou šířeny vhodnému spotřebitelskému a odbornému publiku pomocí různých formátů a budou zahrnovat: (1) lepší porozumění DOC členům rodiny, což usnadní lepší přizpůsobení a péči, a (2) jasné pokyny pro klinické lékaře ohledně účinnosti amantadin pro osoby s DOC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, DK 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Německo
      • Bad Aibling, Německo, 83043
        • Neurologische Klinik Bad Aibling
      • Neresheim, Německo, 73450
        • Fachkrankenhaus Neresheim
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02184
        • Braintree Rehabilitation Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Charlotte Rehabilitation Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
      • Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
        • Bryn Mawr Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas NeuroRehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku 16 až 65 let s traumatickým poraněním mozku, jak je definováno v sylabu modelového systému TBI (tj. poškození mozkové tkáně způsobené vnější mechanickou silou, jak je prokázáno ztrátou vědomí nebo posttraumatickou amnézií v důsledku poranění mozku, zlomeninou lebky, nebo objektivní neurologické nálezy, které lze přiměřeně přičíst TBI při vyšetření fyzického nebo duševního stavu).
  • Jednotlivci jsou nejméně 4 týdny, ale méně než 16 týdnů po zranění a mají skóre na stupnici hodnocení postižení (DRS) při zápisu 12 nebo vyšší a nemají žádné konzistentní povely nebo funkční komunikaci (jak je definováno JFK.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné,
  • Jedinci s průnikovým poraněním mozku střelou,
  • Premorbidní velká CNS/vývojová abnormalita (např. mentální retardace, předchozí významné poškození mozku atd.),
  • Anamnéza více než 1 záchvatu (klinického nebo elektrografického, ale nezahrnuje epileptiformní nebo jiné dráždivé výboje) během 4 týdnů před zařazením do studie (jedinci s premorbidní idiopatickou epilepsií se mohou zapsat za dvou podmínek: a) pokud mají frekvenci záchvatů před zraněním byla méně než jednou za měsíc a od zranění neměli více než 1 záchvat za měsíc a b) pokud byla přítomna jasná provokace, která by jinak diskvalifikovala subjekt, může být subjekt zapsán, protože tyto události by nebyly považovány za idiopatické) ,
  • Před expozicí AH po TBI,
  • neochota vysadit nebo změnit matoucí psychofarmaka před zařazením, NEBO
  • Alergie nebo zdravotní kontraindikace AH a významné poškození funkce ledvin (jak dokládá vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo podávané dvakrát denně.
Experimentální: Amantadin HCL
100 mg BID podávaných po dobu 2 týdnů, poté zvýšeno na 150 mg BID v týdnu 3, pokud byla změna primárního výsledného měření (tj. Disability Rating Scale, DRS) po týdnu 2 menší než 2 body. Pokud změna skóre DRS zůstala po týdnu menší než 2 body 3 byla dávka zvýšena na 200 mg BID v týdnu 4.
Lék: Amantadin hydrochlorid
184 pacientů, kteří zůstanou ve VS nebo MCS 4 - 16 týdnů po TBI, bude randomizováno stratifikovaným způsobem na 4 týdny amantadinu (200 - 400 mg/den) s následným 2týdenním vymývacím obdobím. Primární závislou proměnnou bude škála hodnocení postižení (DRS), přičemž jako doplňkové měřítko bude sloužit revidovaná škála zotavení z kómy (CRS-R).
Ostatní jména:
  • Symmetrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení invalidity: Funkční stav
Časové okno: Randomizace a týdně po dobu 6 týdnů. Primární cíl studie byl 4. týden a vymývání léku 6. týden.
Měření funkce po traumatickém poranění mozku (TBI) určené k měření funkce od „kómatu po komunitu“. Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 29 (Vysoké skóre ukazuje na vyšší stupeň postižení).
Randomizace a týdně po dobu 6 týdnů. Primární cíl studie byl 4. týden a vymývání léku 6. týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JFK Coma Recovery Scale-Revised: Neurobehavioral Status
Časové okno: Týden 4 (primární koncový bod); 6. týden (po umytí)

Měření neurobehaviorální funkce a klinické změny u jedinců se závažnými změnami vědomí.

Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 23 (vyšší skóre indikují vyšší úroveň neurobehaviorální funkce).
Týden 4 (primární koncový bod); 6. týden (po umytí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JFK Medical Center

Spolupracovníci

U.S. Department of Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph T. Giacino, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: John Whyte, MD, Ph.D., Moss Rehabilitation Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H133A031713

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Amantadin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit