Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​amantadinhydrochlorid til behandling af svær traumatisk hjerneskade (TBI)

11. september 2012 opdateret af: Joseph T Giacino, JFK Medical Center

En multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​amantadinhydrochlorid til at fremme genopretning af funktion efter svær traumatisk hjerneskade

Dette er et kontrolleret forsøg med amantadin for at forbedre funktionsniveauet efter alvorlig traumatisk hjerneskade.

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. For at bestemme om amantadinhydrochlorid, givet i en dosis på 200-400 mg, forbedrer funktionel restitution fra de vegetative og minimalt bevidste tilstande
  2. For at bestemme, om amantadin-relaterede forbedringer i funktion fortsætter efter seponering af lægemidlet
  3. At bestemme sikkerhedsprofilen for amantadin hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig traumatisk hjerneskade kan resultere i alvorlige bevidsthedsforstyrrelser (DOC), herunder koma, den vegetative tilstand (VS) og den minimalt bevidste tilstand (MCS). Jo længere varigheden af ​​nedsat bevidsthed er, jo værre er den ultimative funktionelle prognose, hvor kun omkring halvdelen af ​​de personer, der forbliver bevidstløse i en måned efter TBI, genvinder bevidstheden inden for et år. Den alvorlige funktionsnedsættelse forbundet med langvarig DOC lægger enorme følelsesmæssige, økonomiske, etiske og logistiske belastninger på omsorgspersoner og store ressourcekrav på samfundet. Adskillige behandlinger er blevet anbefalet for at fremskynde bevidsthedens tilbagevenden eller forbedre det ultimative niveau af restitution, herunder forskellige psykofarmaka, "komastimulerings"-terapi og andre. Ingen af ​​disse behandlinger har dog bevist effektivitet i velkontrolleret forskning. De største hindringer for Klasse I-evidens på dette område har været de små prøver af individer med alvorlig DOC i individuelle faciliteter, variabiliteten af ​​genopretningsforløb inden for denne heterogene population og modviljen mod at foretage placebokontrollerede forsøg.

I den foreslåede undersøgelse slutter 7 faciliteter (herunder to med TBI Model Systems-betegnelser), der deltog i et multicenterforskningsnetværk kaldet Consciousness Consortium, sig sammen med fire yderligere hjerneskaderehabiliteringscentre (to i USA og to i Europa) og et Data Coordinating Center ved Columbia University, for at udføre et prospektivt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med amantadinhydrochlorid. 184 patienter, der forbliver i VS eller MCS 4 - 16 uger efter TBI, vil blive randomiseret på en stratificeret måde til 4 ugers amantadin (200 - 400 mg/dag) vs. placebo, efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode. Disability Rating Scale (DRS) vil være den primære afhængige variabel med Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) som en supplerende foranstaltning. Vi antager overlegen genopretning i amantadingruppen og opretholdelse af denne fordel efter udvaskning. Vi vil også undersøge, om behandlingsrespons afviger efter tid efter skade og efter diagnose (dvs. VS eller MCS) ved behandlingsstart, og om specifikke resultater af betydning for pårørende opnås oftere i amantadingruppen. Vi har udviklet planer for intensiv uddannelse af plejere og klinikere om denne undersøgelse for at adressere opfattede barrierer for tilmelding og vil også bruge informationen indsamlet under disse interaktioner til at udvikle forbrugerorienterede formidlingsaktiviteter. Projektresultater og resultater vil blive formidlet til passende forbrugere og professionelle målgrupper ved hjælp af en række forskellige formater og vil omfatte: (1) forbedret familiemedlemmers forståelse af DOC, som vil lette forbedret tilpasning og pleje og (2) klar vejledning til klinikere vedrørende effektiviteten af amantadin til personer med DOC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, DK 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Forenede Stater, 02184
        • Braintree Rehabilitation Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Charlotte Rehabilitation Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
      • Malvern, Pennsylvania, Forenede Stater, 19355
        • Bryn Mawr Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas NeuroRehabilitation Center
  • Tyskland
      • Bad Aibling, Tyskland, 83043
        • Neurologische Klinik Bad Aibling
      • Neresheim, Tyskland, 73450
        • Fachkrankenhaus Neresheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 16 og 65 år med traumatisk hjerneskade som defineret af TBI Model System-pensum (dvs. beskadigelse af hjernevæv forårsaget af en ekstern mekanisk kraft som påvist ved bevidsthedstab eller posttraumatisk amnesi på grund af hjernetraume, kraniebrud, eller objektive neurologiske fund, der med rimelighed kan tilskrives TBI ved fysisk eller mental statusundersøgelse).
  • Individer er mindst 4 uger, men mindre end 16 uger efter skaden, og har en Disability Rating Scale (DRS)-score ved tilmelding på 12 eller højere, og ingen konsekvent kommando efter eller funktionel kommunikation (som defineret af JFK.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide,
  • Personer med penetrerende hjerneskade af missiltypen,
  • Præmorbid større CNS/udviklingsabnormitet (f.eks. mental retardering, tidligere betydelig hjerneskade osv.)
  • Anamnese med mere end 1 anfald (klinisk eller elektrografisk, men ikke inklusive epileptiforme eller andre irriterende udflåd) i de 4 uger før indskrivningen (individer med præmorbid idiopatisk epilepsi er berettiget til at tilmelde sig under to forhold: a) hvis deres anfaldshyppighed før skaden var mindre end én gang/måned, og de har ikke haft mere end 1 anfald/måned siden skaden og b) hvis der var en klar provokation til stede, som ellers ville diskvalificere et forsøgsperson, kan forsøgspersonen tilmeldes, da disse hændelser ikke ville blive betragtet som idiopatiske) ,
  • Tidligere eksponering for AH post-TBI,
  • Uvilje til at afbryde eller ændre forstyrrende psykofarmaka før tilmelding, ELLER
  • Allergi eller medicinsk kontraindikation over for AH og signifikant svækkelse af nyrefunktionen (som påvist ved en beregnet kreatininclearance på < 60 ml/min).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo administreret to gange dagligt.
Eksperimentel: Amantadin HCL
100 mg BID administreret i 2 uger, derefter øget til 150 mg BID i uge 3, hvis ændringen på det primære resultatmål (dvs. Disability Rating Scale, DRS) var mindre end 2 point efter uge 2. Hvis ændringen i DRS-score forblev mindre end 2 point efter uge 3 blev dosis øget til 200 mg BID i uge 4.
Medicin: Amantadin hydrochlorid
184 patienter, der forbliver i VS eller MCS 4 - 16 uger efter TBI, vil blive randomiseret på en stratificeret måde til 4 ugers amantadin (200 - 400 mg/dag) efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode. Disability Rating Scale (DRS) vil være den primære afhængige variabel med Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) som en supplerende foranstaltning.
Andre navne:
  • Symmetrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicapvurderingsskala: Funktionel status
Tidsramme: Randomisering og ugentligt i 6 uger. Studiets primære endepunkt var uge 4, og udvaskning af lægemidler var uge 6.
Mål for funktion efter traumatisk hjerneskade (TBI) beregnet til at måle funktion fra "koma til samfund." Minimumsscore= 0; Maksimal score= 29 (Høje scorer er udtryk for større grad af handicap).
Randomisering og ugentligt i 6 uger. Studiets primære endepunkt var uge 4, og udvaskning af lægemidler var uge 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JFK Coma Recovery Scale-revideret: Neuroadfærdsstatus
Tidsramme: Uge 4 (primært endepunkt); Uge 6 (eftervask)

Måling af neuroadfærdsfunktion og klinisk ændring for personer med alvorlige bevidsthedsændringer.

Minimumsscore= 0; Maksimal score = 23 (Højere score er et tegn på et højere niveau af neuroadfærdsfunktion).
Uge 4 (primært endepunkt); Uge 6 (eftervask)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JFK Medical Center

Samarbejdspartnere

U.S. Department of Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph T. Giacino, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Ledende efterforsker: John Whyte, MD, Ph.D., Moss Rehabilitation Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2009

Først opslået (Skøn)

3. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H133A031713

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Amantadin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner