Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność chlorowodorku amantadyny w leczeniu ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)

11 września 2012 zaktualizowane przez: Joseph T Giacino, JFK Medical Center

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności chlorowodorku amantadyny we wspomaganiu przywracania funkcji po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu

Jest to kontrolowana próba amantadyny w celu poprawy poziomu funkcji po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu.

Celem tego badania jest:

  1. Określenie, czy chlorowodorek amantadyny podany w dawce 200-400 mg poprawia powrót czynnościowy ze stanu wegetatywnego i stanu minimalnej świadomości
  2. Aby ustalić, czy związane z amantadyną korzyści w funkcjonowaniu utrzymują się po odstawieniu leku
  3. Określenie profilu bezpieczeństwa amantadyny u pacjentów z zaburzeniami świadomości

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu może skutkować poważnymi zaburzeniami świadomości (DOC), w tym śpiączką, stanem wegetatywnym (VS) i stanem minimalnej świadomości (MCS). Im dłuższy czas trwania upośledzonej świadomości, tym gorsze ostateczne rokowanie funkcjonalne, przy czym tylko około połowa osób, które pozostają nieprzytomne przez miesiąc po TBI, odzyskuje przytomność w ciągu roku. Poważna niepełnosprawność funkcjonalna związana z przedłużającym się DOC nakłada na opiekunów ogromne obciążenia emocjonalne, finansowe, etyczne i logistyczne, a społeczeństwo wymaga znacznych zasobów. W celu przyspieszenia powrotu przytomności lub poprawy ostatecznego poziomu powrotu do zdrowia zaleca się liczne terapie, w tym różne leki psychotropowe, terapię „pobudzającą śpiączkę” i inne. Jednak żadna z tych terapii nie okazała się skuteczna w dobrze kontrolowanych badaniach. Głównymi przeszkodami dla dowodów klasy I w tej dziedzinie były małe próbki osób z poważnym DOC w poszczególnych ośrodkach, zmienność trajektorii powrotu do zdrowia w tej heterogenicznej populacji oraz niechęć do podejmowania prób kontrolowanych placebo.

W proponowanym badaniu 7 ośrodków (w tym dwa z oznaczeniami TBI Model Systems), które uczestniczyły w wieloośrodkowej sieci badawczej o nazwie Consciousness Consortium, łączy się z czterema dodatkowymi ośrodkami rehabilitacji urazów mózgu (dwa w USA i dwa w Europie) oraz Centrum Koordynacji Danych na Uniwersytecie Columbia w celu przeprowadzenia prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą chlorowodorku amantadyny. 184 pacjentów, którzy pozostają w VS lub MCS 4 - 16 tygodni po TBI, zostanie losowo przydzielonych w sposób warstwowy do grupy otrzymującej przez 4 tygodnie amantadynę (200 - 400 mg/dzień) w porównaniu z placebo, po czym nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania. Podstawową zmienną zależną będzie Skala Oceny Niepełnosprawności (DRS), a poprawiona Skala Uzdrowienia ze Śpiączki (CRS-R) służąca jako środek uzupełniający. Stawiamy hipotezę, że lepszy powrót do zdrowia w grupie amantadyny i utrzymanie tej przewagi po wypłukaniu. Zbadamy również, czy odpowiedź na leczenie różni się w zależności od czasu po urazie i diagnozy (tj. VS lub MCS) na początku leczenia oraz czy określone wyniki ważne dla opiekunów są częściej osiągane w grupie amantadyny. Opracowaliśmy plany intensywnej edukacji opiekunów i klinicystów na temat tego badania, aby zająć się postrzeganymi barierami w zapisach, a także wykorzystamy informacje zebrane podczas tych interakcji do opracowania zorientowanych na konsumentów działań rozpowszechniających. Produkty i ustalenia projektu zostaną rozpowszechnione wśród odpowiednich odbiorców konsumenckich i profesjonalnych przy użyciu różnych formatów i będą obejmować: (1) lepsze zrozumienie DOC przez członków rodziny, co ułatwi lepszą adaptację i opiekę oraz (2) jasne wytyczne dla klinicystów dotyczące skuteczności amantadyna dla osób z DOC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, DK 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Niemcy
      • Bad Aibling, Niemcy, 83043
        • Neurologische Klinik Bad Aibling
      • Neresheim, Niemcy, 73450
        • Fachkrankenhaus Neresheim
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02184
        • Braintree Rehabilitation Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Charlotte Rehabilitation Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
      • Malvern, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19355
        • Bryn Mawr Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas NeuroRehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 16 do 65 lat z urazowym uszkodzeniem mózgu zdefiniowanym w sylabusie TBI Model System (tj. uszkodzenie tkanki mózgowej spowodowane zewnętrzną siłą mechaniczną, objawiające się utratą przytomności lub amnezją pourazową z powodu urazu mózgu, złamania czaszki, lub obiektywne objawy neurologiczne, które można rozsądnie przypisać TBI w badaniu stanu fizycznego lub psychicznego).
  • Osoby są co najmniej 4 tygodnie, ale mniej niż 16 tygodni po urazie i mają wynik w Skali Oceny Niepełnosprawności (DRS) w momencie rejestracji wynoszący 12 lub więcej oraz brak spójnego wykonywania poleceń lub funkcjonalnej komunikacji (zgodnie z definicją JFK.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży,
  • Osoby z penetrującym uszkodzeniem mózgu typu rakietowego,
  • Przedchorobowe poważne nieprawidłowości OUN/rozwojowe (np. upośledzenie umysłowe, wcześniejsze znaczne uszkodzenie mózgu itp.),
  • Historia więcej niż 1 napadu (klinicznego lub elektrograficznego, ale z wyłączeniem wyładowań padaczkopodobnych lub innych drażniących) w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie (osoby z przedchorobową padaczką idiopatyczną kwalifikują się do zapisania pod dwoma warunkami: a) jeśli ich częstość napadów przed urazem było mniej niż raz na miesiąc i nie mieli więcej niż 1 napadu na miesiąc od urazu oraz b) jeśli wystąpiła wyraźna prowokacja, która w przeciwnym razie zdyskwalifikowałaby uczestnika, podmiot może zostać wpisany, ponieważ zdarzenia te nie byłyby uważane za idiopatyczne) ,
  • Wcześniejsza ekspozycja na AH po TBI,
  • Niechęć do odstawienia lub zmiany zakłócających leków psychotropowych przed włączeniem, LUB
  • Alergia lub przeciwwskazanie medyczne do nadciśnienia tętniczego i znaczne upośledzenie czynności nerek (o czym świadczy wyliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo podawane dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Chlorowodorek amantadyny
100 mg BID podawane przez 2 tygodnie, następnie zwiększone do 150 mg BID w 3. tygodniu, jeśli zmiana głównego wyniku (tj. skala oceny niepełnosprawności, DRS) była mniejsza niż 2 punkty po 2. tygodniu. Jeśli zmiana wyniku DRS pozostała mniejsza niż 2 punkty po tygodniu 3, dawkę zwiększono do 200 mg BID w 4. tygodniu.
Lek: Chlorowodorek amantadyny
184 pacjentów, którzy pozostają w VS lub MCS 4 - 16 tygodni po TBI, zostanie losowo przydzielonych w sposób warstwowy do grupy otrzymującej przez 4 tygodnie amantadynę (200 - 400 mg/dobę), po której nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania. Podstawową zmienną zależną będzie Skala Oceny Niepełnosprawności (DRS), a poprawiona Skala Uzdrowienia ze Śpiączki (CRS-R) służąca jako środek uzupełniający.
Inne nazwy:
  • Symetrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny niepełnosprawności: stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Randomizacja i co tydzień przez 6 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był tydzień 4, a wypłukiwanie leku – tydzień 6.
Pomiar funkcji po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) mający na celu pomiar funkcji od „śpiączki do społeczności”. Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 29 (Wysokie wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności).
Randomizacja i co tydzień przez 6 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był tydzień 4, a wypłukiwanie leku – tydzień 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana skala powrotu do zdrowia JFK: stan neurobehawioralny
Ramy czasowe: Tydzień 4 (pierwszorzędowy punkt końcowy); Tydzień 6 (po wypłukaniu)

Miara funkcji neurobehawioralnych i zmian klinicznych u osób z poważnymi zmianami świadomości.

Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 23 (Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji neurobehawioralnej).
Tydzień 4 (pierwszorzędowy punkt końcowy); Tydzień 6 (po wypłukaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JFK Medical Center

Współpracownicy

U.S. Department of Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph T. Giacino, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Główny śledczy: John Whyte, MD, Ph.D., Moss Rehabilitation Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H133A031713

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek amantadyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj