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Wirksamkeit von Amantadinhydrochlorid zur Behandlung schwerer traumatischer Hirnverletzungen (TBI)

11. September 2012 aktualisiert von: Joseph T Giacino, JFK Medical Center

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Amantadinhydrochlorid bei der Förderung der Wiederherstellung der Funktion nach einer schweren traumatischen Hirnverletzung

Dies ist eine kontrollierte Studie mit Amantadin zur Verbesserung des Funktionsniveaus nach einer schweren traumatischen Hirnverletzung.

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Es sollte bestimmt werden, ob Amantadinhydrochlorid, verabreicht in einer Dosis von 200–400 mg, die funktionelle Erholung aus dem vegetativen Zustand und dem minimal bewussten Zustand verbessert
  2. Um zu bestimmen, ob Amantadin-bedingte Funktionsgewinne nach Absetzen des Medikaments bestehen bleiben
  3. Bestimmung des Sicherheitsprofils von Amantadin bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein schweres Schädel-Hirn-Trauma kann zu schweren Bewusstseinsstörungen (DOC), einschließlich Koma, dem vegetativen Zustand (VS) und dem minimal bewussten Zustand (MCS) führen. Je länger die Bewusstseinsstörung andauert, desto schlechter ist die endgültige funktionelle Prognose, wobei nur etwa die Hälfte der Personen, die nach einem SHT einen Monat lang bewusstlos bleiben, das Bewusstsein innerhalb eines Jahres wiedererlangen. Die schwere funktionelle Beeinträchtigung, die mit einem verlängerten DOC einhergeht, stellt die Pflegekräfte vor enorme emotionale, finanzielle, ethische und logistische Belastungen und fordert die Gesellschaft vor große Ressourcen. Zahlreiche Behandlungen wurden empfohlen, um die Rückkehr des Bewusstseins zu beschleunigen oder den endgültigen Grad der Genesung zu verbessern, einschließlich verschiedener Psychopharmaka, "Koma-Stimulations" -Therapie und andere. Keine dieser Behandlungen hat sich jedoch in gut kontrollierter Forschung als wirksam erwiesen. Die Haupthindernisse für Klasse-I-Evidenz in diesem Bereich waren die kleinen Stichproben von Personen mit schwerem DOC in einzelnen Einrichtungen, die Variabilität der Genesungsverläufe innerhalb dieser heterogenen Population und die Zurückhaltung, Placebo-kontrollierte Studien durchzuführen.

In der vorgeschlagenen Studie schließen sich 7 Einrichtungen (darunter zwei mit TBI-Modellsystembezeichnungen), die an einem multizentrischen Forschungsnetzwerk namens Consciousness Consortium teilgenommen haben, vier zusätzlichen Rehabilitationszentren für Hirnverletzungen (zwei in den USA und zwei in Europa) und a Data Coordinating Center an der Columbia University, um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Amantadinhydrochlorid durchzuführen. 184 Patienten, die 4–16 Wochen nach dem SHT in VS oder MCS verbleiben, werden stratifiziert auf 4 Wochen Amantadin (200–400 mg/Tag) vs. Placebo randomisiert, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase. Die Disability Rating Scale (DRS) wird die primäre abhängige Variable sein, während die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) als ergänzendes Maß dient. Wir vermuten eine überlegene Erholung in der Amantadin-Gruppe und die Aufrechterhaltung dieses Vorteils nach dem Auswaschen. Wir werden auch untersuchen, ob sich das Ansprechen auf die Behandlung nach der Zeit nach der Verletzung und nach der Diagnose (d. h. VS oder MCS) zu Behandlungsbeginn unterscheidet und ob spezifische Ergebnisse, die für die Pflegekräfte wichtig sind, in der Amantadin-Gruppe häufiger erreicht werden. Wir haben Pläne für eine intensive Schulung von Pflegekräften und Ärzten über diese Studie entwickelt, um wahrgenommene Hindernisse für die Registrierung zu beseitigen, und werden die während dieser Interaktionen gesammelten Informationen auch verwenden, um verbraucherorientierte Verbreitungsaktivitäten zu entwickeln. Die Projektergebnisse und -ergebnisse werden unter Verwendung einer Vielzahl von Formaten an ein geeignetes Verbraucher- und Fachpublikum verbreitet und umfassen: (1) ein besseres Verständnis der Familienmitglieder für DOC, was eine verbesserte Anpassung und Pflege erleichtert, und (2) klare Leitlinien für Kliniker hinsichtlich der Wirksamkeit von Amantadin für Personen mit DOC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Aibling, Deutschland, 83043
        • Neurologische Klinik Bad Aibling
      • Neresheim, Deutschland, 73450
        • Fachkrankenhaus Neresheim
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, DK 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02184
        • Braintree Rehabilitation Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Charlotte Rehabilitation Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
      • Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19355
        • Bryn Mawr Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas NeuroRehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 16 und 65 Jahren mit traumatischer Hirnverletzung, wie im Lehrplan des TBI-Modellsystems definiert (d. h. Schädigung des Hirngewebes, verursacht durch eine äußere mechanische Kraft, die durch Bewusstseinsverlust oder posttraumatische Amnesie aufgrund von Hirntrauma, Schädelbruch, oder objektive neurologische Befunde, die bei einer Untersuchung des körperlichen oder geistigen Zustands vernünftigerweise auf ein SHT zurückgeführt werden können).
  • Personen sind mindestens 4 Wochen, aber weniger als 16 Wochen nach der Verletzung und haben bei der Einschulung einen Disability Rating Scale (DRS)-Wert von 12 oder mehr und keine konsistente Befehlsfolge oder funktionale Kommunikation (wie vom JFK definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind,
  • Personen mit durchdringenden Hirnverletzungen vom Raketentyp,
  • Prämorbide schwere ZNS-/Entwicklungsanomalie (z. B. geistige Behinderung, frühere signifikante Hirnschädigung usw.),
  • Vorgeschichte von mehr als 1 Anfall (klinisch oder elektrographisch, aber ohne epileptiforme oder andere irritative Entladungen) in den 4 Wochen vor der Einschreibung (Personen mit prämorbider idiopathischer Epilepsie sind unter zwei Bedingungen zur Einschreibung berechtigt: a) wenn ihre Anfallshäufigkeit vor der Verletzung vorliegt weniger als einmal/Monat aufgetreten ist und seit der Verletzung nicht mehr als 1 Anfall/Monat aufgetreten ist und b) wenn eine eindeutige Provokation vorliegt, die andernfalls einen Probanden disqualifizieren würde, kann der Proband aufgenommen werden, da diese Ereignisse nicht als idiopathisch gelten würden) ,
  • Vorherige Exposition gegenüber AH nach TBI,
  • Unwilligkeit, verwirrende Psychopharmaka vor der Einschreibung abzusetzen oder zu wechseln, ODER
  • Allergie oder medizinische Kontraindikation gegen AH und signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion (nachgewiesen durch eine berechnete Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich verabreicht.
Experimental: Amantadin HCL
100 mg BID für 2 Wochen verabreicht, dann in Woche 3 auf 150 mg BID erhöht, wenn die Änderung des primären Endpunkts (d. h. Disability Rating Scale, DRS) nach Woche 2 weniger als 2 Punkte betrug. Wenn die Änderung des DRS-Scores nach Woche weniger als 2 Punkte betrug 3 wurde die Dosis in Woche 4 auf 200 mg BID erhöht.
Arzneimittel: Amantadinhydrochlorid
184 Patienten, die 4 bis 16 Wochen nach dem SHT in VS oder MCS verbleiben, werden stratifiziert auf 4 Wochen Amantadin (200 bis 400 mg/Tag) randomisiert, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase. Die Disability Rating Scale (DRS) wird die primäre abhängige Variable sein, während die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) als ergänzendes Maß dient.
Andere Namen:
  • Symmetrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Behinderungen: Funktionsstatus
Zeitfenster: Randomisierung und wöchentlich für 6 Wochen. Der primäre Studienendpunkt war Woche 4 und das Auswaschen des Arzneimittels war Woche 6.
Funktionsmessung nach traumatischer Hirnverletzung (TBI), die die Funktion vom "Koma bis zur Gemeinschaft" messen soll. Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl = 29 (Hohe Punktzahlen weisen auf einen höheren Grad der Behinderung hin).
Randomisierung und wöchentlich für 6 Wochen. Der primäre Studienendpunkt war Woche 4 und das Auswaschen des Arzneimittels war Woche 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
JFK Coma Recovery Scale-Revised: Neurobehavioral Status
Zeitfenster: Woche 4 (primärer Endpunkt); Woche 6 (nach dem Auswaschen)

Messung der neurologischen Verhaltensfunktion und der klinischen Veränderung bei Personen mit schweren Bewusstseinsstörungen.

Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl = 23 (Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Ebene der neurologischen Verhaltensfunktion hin).
Woche 4 (primärer Endpunkt); Woche 6 (nach dem Auswaschen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JFK Medical Center

Mitarbeiter

U.S. Department of Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph T. Giacino, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Hauptermittler: John Whyte, MD, Ph.D., Moss Rehabilitation Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H133A031713

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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