Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Amantadine Hydrochloride for behandling av alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)

11. september 2012 oppdatert av: Joseph T Giacino, JFK Medical Center

En multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie av effektiviteten til amantadinhydroklorid for å fremme funksjonsgjenoppretting etter alvorlig traumatisk hjerneskade

Dette er en kontrollert utprøving av amantadin for å forbedre funksjonsnivået etter alvorlig traumatisk hjerneskade.

Hensikten med denne studien er:

  1. For å bestemme om amantadinhydroklorid, gitt i en dose på 200-400 mg, forbedrer funksjonell utvinning fra de vegetative og minimalt bevisste tilstandene
  2. For å avgjøre om amantadin-relaterte gevinster i funksjon vedvarer etter seponering av legemidlet
  3. For å bestemme sikkerhetsprofilen til amantadin hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig traumatisk hjerneskade kan føre til alvorlige bevissthetsforstyrrelser (DOC), inkludert koma, vegetativ tilstand (VS) og minimal bevissthetstilstand (MCS). Jo lengre varigheten av svekket bevissthet, desto dårligere er den endelige funksjonelle prognosen, med bare omtrent halvparten av de individene som forblir bevisstløse i en måned etter TBI som gjenvinner bevisstheten innen et år. Den alvorlige funksjonshemmingen forbundet med langvarig DOC legger enorme emosjonelle, økonomiske, etiske og logistiske belastninger på omsorgspersoner og store ressurskrav på samfunnet. Tallrike behandlinger har blitt anbefalt for å fremskynde bevissthetens tilbakevending eller forbedre det ultimate nivået av restitusjon, inkludert ulike psykotrope medisiner, "komastimuleringsterapi" og andre. Ingen av disse behandlingene har imidlertid vist effekt i godt kontrollert forskning. De viktigste hindringene for Klasse I-bevis på dette området har vært de små utvalgene av individer med alvorlig DOC i individuelle anlegg, variasjonen i utvinningsbaner innenfor denne heterogene populasjonen, og motviljen til å gjennomføre placebokontrollerte studier.

I den foreslåtte studien går 7 fasiliteter (inkludert to med TBI Model Systems-betegnelser) som deltok i et multisenterforskningsnettverk kalt Consciousness Consortium, sammen med fire ekstra hjerneskaderehabiliteringssentre (to i USA og to i Europa) og et Data Coordinating Center ved Columbia University, for å gjennomføre en prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert studie av amantadinhydroklorid. 184 pasienter som forblir i VS eller MCS 4 - 16 uker etter TBI vil bli randomisert på en stratifisert måte til 4 uker med amantadin (200 - 400 mg/dag) vs. placebo, etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode. Disability Rating Scale (DRS) vil være den primære avhengige variabelen med Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) som et tilleggstiltak. Vi antar overlegen utvinning i amantadingruppen og opprettholdelse av den fordelen etter utvasking. Vi vil også undersøke om behandlingsrespons er forskjellig etter tid etter skade og etter diagnose (dvs. VS eller MCS) ved behandlingsstart, og om spesifikke utfall av betydning for omsorgspersoner oppnås oftere i amantadingruppen. Vi har utviklet planer for intensiv opplæring av omsorgspersoner og klinikere om denne studien for å adressere opplevde barrierer for påmelding og vil også bruke informasjonen som samles inn under disse interaksjonene til å utvikle forbrukerorienterte formidlingsaktiviteter. Prosjektresultater og funn vil bli formidlet til passende forbruker- og profesjonelle målgrupper ved bruk av en rekke formater og vil inkludere: (1) forbedret forståelse av familiemedlemmer av DOC som vil lette forbedret justering og omsorg og (2) klar veiledning til klinikere angående effektiviteten av amantadin for personer med DOC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, DK 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Forente stater, 02184
        • Braintree Rehabilitation Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • Schenectady, New York, Forente stater, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Charlotte Rehabilitation Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
      • Malvern, Pennsylvania, Forente stater, 19355
        • Bryn Mawr Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Texas NeuroRehabilitation Center
  • Tyskland
      • Bad Aibling, Tyskland, 83043
        • Neurologische Klinik Bad Aibling
      • Neresheim, Tyskland, 73450
        • Fachkrankenhaus Neresheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mellom 16 og 65 år med traumatisk hjerneskade som definert av TBI Model System-pensum (dvs. skade på hjernevev forårsaket av en ekstern mekanisk kraft som bevist ved tap av bevissthet eller posttraumatisk hukommelsestap på grunn av hjernetraume, hodeskallebrudd, eller objektive nevrologiske funn som med rimelighet kan tilskrives TBI ved fysisk eller mental statusundersøkelse).
  • Individer er minst 4 uker, men mindre enn 16 uker etter skaden, og har en Disability Rating Scale (DRS)-score ved påmelding på 12 eller høyere, og ingen konsekvent kommando etter eller funksjonell kommunikasjon (som definert av JFK.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide,
  • Personer med penetrerende hjerneskade av missiltypen,
  • Premorbid større CNS/utviklingsavvik (f.eks. mental retardasjon, tidligere betydelig hjerneskade, etc.),
  • Anamnese med mer enn 1 anfall (klinisk eller elektrografisk, men ikke inkludert epileptiforme eller andre irritative utflod) i løpet av de 4 ukene før innmelding (individer med premorbid idiopatisk epilepsi er kvalifisert til å registrere seg under to forhold: a) hvis deres anfallsfrekvens før skaden var mindre enn en gang/måned og de har ikke hatt mer enn 1 anfall/måned siden skaden og b) hvis en klar provokasjon var til stede som ellers ville diskvalifisere et forsøksperson, kan forsøkspersonen meldes inn, siden disse hendelsene ikke vil bli ansett som idiopatiske) ,
  • Tidligere eksponering for AH post-TBI,
  • Uvilje til å avbryte eller endre forstyrrende psykofarmaka før påmelding, ELLER
  • Allergi eller medisinsk kontraindikasjon mot AH og betydelig nedsatt nyrefunksjon (som vist ved en beregnet kreatininclearance på < 60 ml/min).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert to ganger daglig.
Eksperimentell: Amantadine HCL
100 mg BID administrert i 2 uker, deretter økt til 150 mg BID i uke 3 hvis endring på primært resultatmål (dvs. Disability Rating Scale, DRS) var mindre enn 2 poeng etter uke 2. Hvis endring i DRS-poeng forble mindre enn 2 poeng etter uke 3 ble dosen økt til 200 mg to ganger daglig i uke 4.
Legemiddel: Amantadinhydroklorid
184 pasienter som forblir i VS eller MCS 4 - 16 uker etter TBI vil bli randomisert på en stratifisert måte til 4 uker med amantadin (200 - 400 mg/dag) etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode. Disability Rating Scale (DRS) vil være den primære avhengige variabelen med Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) som et tilleggstiltak.
Andre navn:
  • Symmetrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rangeringsskala for funksjonshemming: Funksjonell status
Tidsramme: Randomisering og ukentlig i 6 uker. Det primære studieendepunktet var uke 4 og utvasking av medikamenter var uke 6.
Mål for funksjon etter traumatisk hjerneskade (TBI) ment å måle funksjon fra «koma til fellesskap». Minimum poengsum = 0; Maksimal score= 29 (Høye skårer indikerer større grad av funksjonshemming).
Randomisering og ukentlig i 6 uker. Det primære studieendepunktet var uke 4 og utvasking av medikamenter var uke 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
JFK Coma Recovery Scale-revidert: Nevroatferdsstatus
Tidsramme: Uke 4 (primært endepunkt); Uke 6 (ettervasking)

Mål for nevroatferdsfunksjon og klinisk endring for individer med alvorlige bevissthetsendringer.

Minimum poengsum = 0; Maksimal poengsum = 23 (høyere poengsum er en indikasjon på et høyere nivå av nevroatferdsfunksjon).
Uke 4 (primært endepunkt); Uke 6 (ettervasking)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JFK Medical Center

Samarbeidspartnere

U.S. Department of Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph T. Giacino, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Hovedetterforsker: John Whyte, MD, Ph.D., Moss Rehabilitation Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H133A031713

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Amantadinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere