중증 외상성 뇌손상(TBI) 치료를 위한 Amantadine Hydrochloride의 효과
중증 외상성 뇌손상 후 기능 회복 촉진에 있어 Amantadine Hydrochloride의 효과에 대한 다기관 전향적 무작위 통제 시험
이것은 심각한 외상성 뇌 손상 후 기능 수준을 개선하기 위한 아만타딘의 통제된 시험입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 염산 아만타딘 200~400mg을 투여했을 때 식물인간 상태와 최소 의식 상태에서 기능 회복이 개선되는지 여부를 확인하기 위해
- 아만타딘 관련 기능 향상이 약물 중단 후에도 지속되는지 확인하기 위해
- 의식 장애가 있는 환자에서 아만타딘의 안전성 프로파일을 결정하기 위해
연구 개요
상세 설명
심각한 외상성 뇌 손상은 혼수 상태, 식물 상태(VS) 및 최소 의식 상태(MCS)를 포함한 심각한 의식 장애(DOC)를 유발할 수 있습니다. 의식 장애 기간이 길수록 궁극적인 기능적 예후는 더 나빠지며, TBI 후 한 달 동안 의식을 잃은 개인의 약 절반만이 1년 이내에 의식을 회복합니다. 연장된 DOC와 관련된 심각한 기능 장애는 간병인에게 엄청난 정서적, 재정적, 윤리적, 물류적 부담을 주며 사회에 대한 주요 자원 요구를 초래합니다. 의식 회복을 앞당기거나 궁극적인 회복 수준을 개선하기 위해 다양한 향정신성 약물, "혼수 상태 자극" 요법 등을 포함한 수많은 치료법이 권장되었습니다. 그러나 이러한 치료법 중 어느 것도 잘 통제된 연구에서 효능이 입증되지 않았습니다. 이 영역에서 Class I 증거에 대한 주요 장애물은 개별 시설에서 심각한 DOC를 가진 개인의 작은 샘플, 이 이질적인 모집단 내 회복 궤적의 가변성 및 위약 대조 시험을 수행하기를 꺼리는 것입니다.
제안된 연구에서 Consciousness Consortium이라는 다중 센터 연구 네트워크에 참여한 7개 시설(TBI 모델 시스템 지정이 있는 2개 포함), 추가로 4개 뇌 손상 재활 센터(미국 2개, 유럽 2개) 및 Columbia University의 Data Coordinating Center는 amantadine hydrochloride에 대한 전향적인 이중 맹검 무작위 통제 시험을 수행합니다. TBI 후 4 - 16주 동안 VS 또는 MCS에 남아 있는 184명의 환자는 4주간의 아만타딘(200 - 400mg/일) 대 위약으로 층화 방식으로 무작위 배정된 후 2주간의 세척 기간이 뒤따릅니다. DRS(Disability Rating Scale)는 CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised)이 보충 측정으로 사용되는 주요 종속 변수가 됩니다. 우리는 amantadine 그룹의 우수한 회복과 세척 후 이점의 유지를 가정합니다. 우리는 또한 치료 반응이 부상 후 시간과 치료 시작 시 진단(즉, VS 또는 MCS)에 따라 다른지 여부와 간병인에게 중요한 특정 결과가 아만타딘 그룹에서 더 자주 달성되는지 여부를 조사할 것입니다. 우리는 등록에 대한 인식된 장벽을 해결하기 위해 간병인과 임상의에게 이 연구에 대한 집중 교육 계획을 개발했으며 이러한 상호 작용 중에 수집된 정보를 사용하여 소비자 중심의 보급 활동을 개발할 것입니다. 프로젝트 결과 및 결과는 다양한 형식을 사용하여 적절한 소비자 및 전문 청중에게 전파되며 다음을 포함합니다. DOC가 있는 사람을 위한 아만타딘.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, DK 2650
- Hvidovre University Hospital
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Bad Aibling, 독일, 83043
- Neurologische Klinik Bad Aibling
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Neresheim, 독일, 73450
- Fachkrankenhaus Neresheim
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Massachusetts
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Braintree, Massachusetts, 미국, 02184
- Braintree Rehabilitation Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Schenectady, New York, 미국, 12308
- Sunnyview Rehabilitation Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Charlotte Rehabilitation Center
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
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Malvern, Pennsylvania, 미국, 19355
- Bryn Mawr Rehabilitation Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Texas NeuroRehabilitation Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TBI 모델 시스템 강의 계획서에 정의된 대로 외상성 뇌 손상이 있는 16세에서 65세 사이의 개인(즉, 뇌 외상, 두개골 골절, 또는 신체적 또는 정신적 상태 검사에서 TBI에 합리적으로 귀속될 수 있는 객관적인 신경학적 소견).
- 개인은 부상 후 최소 4주 이상 16주 미만이며 등록 시 DRS(Disability Rating Scale) 점수가 12 이상이고 일관된 명령 또는 기능적 의사소통(JFK에서 정의한 대로)이 없습니다.
제외 기준:
- 임신한 여성,
- 미사일형 관통성 뇌손상을 입은 자,
- 병적 주요 CNS/발달 이상(예: 정신 지체, 이전의 심각한 뇌 손상 등),
- 등록 전 4주 동안 1회 이상의 발작(임상 또는 전자 사진, 그러나 간질양 또는 기타 자극성 분비물은 포함하지 않음) 이력(병전 특발성 간질이 있는 개인은 다음 두 가지 조건 하에서 등록할 자격이 있습니다. a) 손상 전 발작 빈도가 있는 경우 한 달에 한 번 미만이었고 부상 이후 한 달에 한 번 이하의 발작이 있었습니다. b) 그렇지 않으면 피험자를 실격시키는 명백한 도발이 있는 경우, 이러한 사건이 특발성으로 간주되지 않기 때문에 피험자는 등록할 수 있습니다. ,
- TBI 후 AH에 사전 노출,
- 등록 전에 혼란스러운 향정신성 약물을 중단하거나 변경하지 않으려는 의지, 또는
- AH에 대한 알레르기 또는 의학적 금기 및 신장 기능의 심각한 손상(계산된 크레아티닌 제거율 < 60 ml/min으로 입증됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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매일 2회 플라시보 투여.
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실험적: 아만타딘 HCL
2주 동안 100mg BID를 투여한 다음, 1차 결과 측정(예: 장애 등급 척도, DRS)의 변화가 2주 후 2점 미만인 경우 3주에 150mg BID로 증가했습니다. 3, 4주차에 용량을 200mg BID로 늘렸습니다.
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TBI 후 4 - 16주 동안 VS 또는 MCS에 남아 있는 184명의 환자는 층화 방식으로 4주 아만타딘(200 - 400mg/일)과 2주 휴약 기간으로 무작위 배정됩니다.
DRS(Disability Rating Scale)는 CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised)이 보충 측정으로 사용되는 주요 종속 변수가 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 평가 척도: 기능적 상태
기간: 무작위화 및 6주 동안 매주. 1차 연구 종점은 4주차였고 약물 휴약은 6주차였습니다.
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"혼수 상태에서 지역 사회로"의 기능을 측정하기 위한 외상성 뇌 손상(TBI) 후 기능 측정.
최소 점수= 0; 최대 점수= 29(높은 점수는 장애 정도가 더 높음을 나타냄).
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무작위화 및 6주 동안 매주. 1차 연구 종점은 4주차였고 약물 휴약은 6주차였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JFK 혼수 회복 척도-개정: 신경 행동 상태
기간: 4주차(1차 종점); 6주차(세척 후)
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심각한 의식 변화가 있는 개인의 신경 행동 기능 및 임상적 변화를 측정합니다. 최소 점수= 0; 최대 점수 = 23(높은 점수는 높은 수준의 신경 행동 기능을 나타냅니다). |
4주차(1차 종점); 6주차(세척 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph T. Giacino, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital
- 수석 연구원: John Whyte, MD, Ph.D., Moss Rehabilitation Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
아만타딘 염산염에 대한 임상 시험
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AZak-Pharma Dienstleistung Ges.m.b.H.완전한