Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amantadiinihydrokloridin tehokkuus vakavan traumaattisen aivovaurion (TBI) hoidossa

tiistai 11. syyskuuta 2012 päivittänyt: Joseph T Giacino, JFK Medical Center

Monikeskus, mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus amantadiinihydrokloridin tehokkuudesta toiminnan palautumisen edistämisessä vakavan traumaattisen aivovaurion jälkeen

Tämä on amantadiinin kontrolloitu koe toimintatason parantamiseksi vakavan traumaattisen aivovaurion jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  1. Sen selvittämiseksi, parantaako 200-400 mg:n annoksena annettu amantadiinihydrokloridi toiminnallista palautumista vegetatiivisesta ja vähätietoisesta tilasta
  2. Sen määrittämiseksi, jatkuuko amantadiiniin liittyvä toiminnan paraneminen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
  3. Amantadiinin turvallisuusprofiilin määrittäminen potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakava traumaattinen aivovaurio voi johtaa vakaviin tajunnanhäiriöihin (DOC), mukaan lukien kooma, vegetatiivinen tila (VS) ja minimaalisesti tajuissaan oleva tila (MCS). Mitä pidempi tajunnanhäiriön kesto, sitä huonompi lopullinen toiminnallinen ennuste on, sillä vain noin puolet henkilöistä, jotka ovat tajuttomana kuukauden TBI:n jälkeen, palaavat tajuihinsa vuoden sisällä. Pitkään jatkuneeseen DOC:hen liittyvä vakava toimintavamma asettaa valtavia emotionaalisia, taloudellisia, eettisiä ja logistisia rasituksia hoitajille ja suuria resurssivaatimuksia yhteiskunnalle. Tajunnan palautumisen nopeuttamiseksi tai lopullisen palautumisen parantamiseksi on suositeltu lukuisia hoitoja, mukaan lukien erilaiset psykotrooppiset lääkkeet, "kooman stimulaatio" ja muut. Mikään näistä hoidoista ei kuitenkaan ole osoittautunut tehokkaaksi hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa. Tärkeimmät esteet luokan I todisteille tällä alueella ovat olleet pienet näytteet yksilöistä, joilla on vakava DOC yksittäisissä tiloissa, toipumisreittien vaihtelevuus tässä heterogeenisessä populaatiossa ja haluttomuus suorittaa lumekontrolloituja tutkimuksia.

Ehdotetussa tutkimuksessa seitsemän laitosta (mukaan lukien kaksi TBI Model Systems -merkinnällä), jotka osallistuivat Consciousness Consortium -nimiseen monikeskuksen tutkimusverkostoon, liittyvät neljään muuhun aivovamman kuntoutuskeskukseen (kaksi Yhdysvalloissa ja kaksi Euroopassa) ja Data Coordinating Center Columbian yliopistossa suorittamaan mahdollisen kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun amantadiinihydrokloridin tutkimuksen. 184 potilasta, jotka pysyvät VS:ssä tai MCS:ssä 4 - 16 viikkoa TBI:n jälkeen, satunnaistetaan ositettuna neljän viikon amantadiinihoitoon (200 - 400 mg/vrk) vs. lumelääke, jota seuraa 2 viikon pesujakso. Disability Rating Scale (DRS) on ensisijainen riippuvainen muuttuja, ja Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) toimii täydentävänä mittana. Oletamme parempaa palautumista amantadiiniryhmässä ja tämän edun säilymistä pesun jälkeen. Tutkimme myös, eroaako hoitovaste vamman jälkeisen ajan ja diagnoosin mukaan (eli VS tai MCS) hoidon alkaessa, ja saavutetaanko omaishoitajille tärkeitä erityisiä tuloksia useammin amantadiiniryhmässä. Olemme kehittäneet suunnitelmia hoitajien ja lääkäreiden intensiivistä koulutusta varten tästä tutkimuksesta puuttuaksemme havaittuihin ilmoittautumisen esteisiin, ja käytämme myös näiden vuorovaikutusten aikana kerättyä tietoa kuluttajalähtöisten levitystoimintojen kehittämiseen. Hankkeen tulokset ja havainnot levitetään asianmukaisille kuluttaja- ja ammattiyleisöille useissa eri muodoissa, ja ne sisältävät: (1) perheenjäsenten parempaa ymmärrystä DOC:sta, mikä helpottaa parempaa sopeutumista ja hoitoa ja (2) selkeää opastusta kliinikoille koskien hoidon tehokkuutta. amantadiini henkilöille, joilla on DOC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Aibling, Saksa, 83043
        • Neurologische Klinik Bad Aibling
      • Neresheim, Saksa, 73450
        • Fachkrankenhaus Neresheim
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, DK 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Yhdysvallat, 02184
        • Braintree Rehabilitation Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Charlotte Rehabilitation Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
      • Malvern, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19355
        • Bryn Mawr Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Texas NeuroRehabilitation Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16–65-vuotiaat henkilöt, joilla on traumaattinen aivovamma TBI-mallijärjestelmän oppimäärän mukaisesti (eli ulkoisen mekaanisen voiman aiheuttama aivokudoksen vaurio, josta on osoituksena tajunnan menetys tai posttraumaattinen muistinmenetys aivovamman, kallonmurtuman, tai objektiiviset neurologiset löydökset, jotka voidaan kohtuudella katsoa johtuvan TBI:stä fyysisen tai henkisen tilan tutkimuksessa).
  • Henkilöt ovat vähintään 4 viikkoa mutta alle 16 viikkoa vamman jälkeen, ja heillä on vammaisuusasteikko (DRS) 12 tai enemmän, eikä heillä ole johdonmukaista seuraamista tai toimivaa viestintää (JFK:n määrittelemällä tavalla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset,
  • Henkilöt, joilla on ohjustyyppinen tunkeutuva aivovamma,
  • Premorbid vakava keskushermoston/kehityshäiriö (esim. henkinen jälkeenjääneisyys, aikaisempi merkittävä aivovaurio jne.),
  • Useampi kuin yksi kohtaus (kliininen tai sähköinen, mutta ei epileptiformisia tai muita ärsyttäviä vuotoja) neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista (henkilöt, joilla on premorbidinen idiopaattinen epilepsia, voivat ilmoittautua mukaan kahdella ehdolla: a) jos heidän kohtausten esiintymistiheys ennen vammoja oli harvemmin kuin kerran kuukaudessa ja heillä ei ole ollut enempää kuin 1 kohtaus kuukaudessa vamman jälkeen ja b) jos ilmeni selkeä provokaatio, joka muutoin hylkää tutkittavan, tutkittava voidaan ottaa mukaan, koska näitä tapahtumia ei pidetä idiopaattisina) ,
  • Aiempi altistuminen AH:lle TBI:n jälkeen,
  • Haluttomuus lopettaa tai muuttaa hämmentäviä psykotrooppisia lääkkeitä ennen ilmoittautumista, TAI
  • Allergia tai lääketieteellinen vasta-aihe AH:lle ja merkittävä munuaisten toiminnan heikkeneminen (josta näkyy laskennallinen kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseboa kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Amantadiini HCL
100 mg kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan, minkä jälkeen se nostettiin 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa viikolla 3, jos muutos ensisijaisessa tulosmittauksessa (eli vammaisuusluokitusasteikko, DRS) oli alle 2 pistettä viikon 2 jälkeen. Jos muutos DRS-pisteissä pysyi alle 2 pisteessä viikon jälkeen 3, annos nostettiin 200 mg:aan BID viikolla 4.
Lääke: Amantadiinihydrokloridi
184 potilasta, jotka pysyvät VS:ssä tai MCS:ssä 4–16 viikkoa TBI:n jälkeen, satunnaistetaan ositettuna neljän viikon amantadiinihoitoon (200–400 mg/vrk), jota seuraa 2 viikon huuhtoutumisjakso. Disability Rating Scale (DRS) on ensisijainen riippuvainen muuttuja, ja Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) toimii täydentävänä mittana.
Muut nimet:
  • Symmetrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuuden luokitusasteikko: Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Satunnaistettu ja viikoittain 6 viikon ajan. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli viikko 4 ja lääkkeen poisto oli viikko 6.
Toiminnan mittaus traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen, jonka tarkoituksena on mitata toimintaa "koomasta yhteisöön". Minimipistemäärä = 0; Enimmäispisteet = 29 (korkeat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta).
Satunnaistettu ja viikoittain 6 viikon ajan. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli viikko 4 ja lääkkeen poisto oli viikko 6.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JFK Coma Recovery Scale-Revised: Neurobehavioral Status
Aikaikkuna: Viikko 4 (ensisijainen päätetapahtuma); Viikko 6 (huuhtelun jälkeen)

Neurokäyttäytymistoiminnan ja kliinisen muutoksen mittaus henkilöillä, joilla on vakavia tajunnanmuutoksia.

Minimipistemäärä = 0; Maksimipistemäärä = 23 (Korkeammat pisteet ovat osoitus korkeammasta neurokäyttäytymistoiminnasta).
Viikko 4 (ensisijainen päätetapahtuma); Viikko 6 (huuhtelun jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JFK Medical Center

Yhteistyökumppanit

U.S. Department of Education

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph T. Giacino, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Päätutkija: John Whyte, MD, Ph.D., Moss Rehabilitation Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H133A031713

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa