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進行期卵巣癌の治療のためのパクリタキセル、カルボプラチンおよびボリノスタット

2017年2月24日 更新者:Gynecologic Oncology Associates

ステージ III/IV の上皮性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんと新たに診断された患者を対象とした週 1 回のパクリタキセル、4 週間ごとのカルボプラチンおよび経口ボリノスタットの第 I/II 相、非盲検、非無作為化、パイロット研究

進行した卵巣カリノーマの患者の死亡率は高いため、無増悪生存期間と全生存期間を改善する最も可能性の高い方法は、最大限の「事前」治療を行うことです (Morrow & Curtin, 1998)。 現在、説得力のある優位性を示したトリプレットレジメンはありません。 したがって、パクリタキセル、カルボプラチン、およびボリノスタットの組み合わせは、潜在的な相乗効果、異なる作用メカニズム、および重複しない毒性のために興味深いものです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

卵巣がんは女性で 5 番目に多いがんであり、米国では年間 15,280 人近くが死亡しています [1]。 パクリタキセルとカルボプラチンは、現在、卵巣がんの第一選択治療として受け入れられている標準治療です [2、3]。 標準的な化学療法にもかかわらず、患者の約 70% がこの病気で死亡します。 その結果、無病期間と全生存期間を改善するために、新しい薬剤の活性と投薬レジメンを調べる研究が続けられています。

毎週の化学療法レジメンががん患者の予後を大きく改善する可能性があることを示唆する最近のデータがあります [4、5]。 毎週のレジメンを採用した非小細胞肺がん患者の研究では、第 3 四半期の毎週の投与スケジュールに匹敵する応答率と生存率が示されており、より好ましい毒性プロファイルが示されています [6、7]。 さらなる研究では、週 1 回のタキサン投与は、従来のレジメンと少なくとも同等の効果があり、毒性が低く、より便利であることが示唆されています [4、8、9]。

毎週の化学療法に関連する良好な活性は、主に再発卵巣がん患者で研究されており、単剤および/または併用薬レジメンの有効性が調査されています [10、11]。 しかし、化学療法を受けていない患者を対象とした研究がいくつかあります [4、12、13]。 デ・ジョンら。 [4] は、シスプラチンと毎週または 4 週間ごとのパクリタキセルの漸増用量による無作為化 I/II 卵巣がん試験を実施しました。 化学療法を受けていない患者は、管理可能な毒性を維持しながら、94% の全奏効率と 48 か月の全生存期間の中央値を示しました。 より最近の進行性卵巣癌研究において、Isonishi et al.患者の無増悪生存期間 (PFS) に関して、パクリタキセルとカルボプラチンを週 3 回 (c-TC) または週 1 回 (dd-TC) 投与した場合の影響を比較した [14]。 c-TC 患者の PFS 中央値は 17.1 か月、dd-TC 群では 27.9 か月でした。 また、3週間ごとのグループ(77.7%)と比較して、用量密度の高い患者(83.6%)の生存率がより良好でした。

シェン等。以前に未治療の卵巣癌患者を対象に、タキソールとカルボプラチンを 3 週間ごとに投与した場合と比較して、タキソールとカルボプラチンを毎週併用した場合の有効性を調査する中国の研究を実施した [12]。 2 つのレジメンの有効性は同等でしたが、週 1 回のレジメンの方が毒性が低く観察されました。 追加の研究では、毎週の投薬レジメンに固有の低用量と短い注入時間により、標準的なパクリタキセルの 3 週間ごとの投与に関連する骨髄の骨髄抑制やその他の毒性が緩和されることも示されています [13]。

毎週の一次導入化学療法レジメンに加えて、地固め療法または維持療法を含む研究が、生存率の改善を期待して採用されています [15, 16]。 ミカら。寛解導入療法に続いてパクリタキセル地固め療法を 3 サイクル受けた同様のグループと比較して、寛解導入療法後にパクリタキセル地固め療法を 12 サイクル受けた卵巣癌グループの無増悪生存期間の結果 (94 週対 45 週) が有意に良好であると報告した [16]。

現在のパイロット研究は、毎週のタキソールの毒性、無増悪生存期間、および反応率を決定するために設計されました。 4週間ごとのカルボプラチン;およびボリノスタット (7 日間オン、7 日間オフ、7 日間オン、7 日間オフ) を 6 サイクル与えた。 一部の患者は、タキソールとボリノスタットの併用で構成される地固め療法をさらに 12 サイクル継続します。

毎週の化学療法投与と地固め療法を使用して確立された化学療法レジメンの投与スケジュールを変更すると、薬物毒性が減少し、有効性が最大化される可能性があります。 これらの利点は、病気の治療が長期にわたる患者にとって特に興味深いものです。

説得力のある優位性を示した 3 剤レジメンはないため、タキソール、カルボプラチン、およびボリノスタットの組み合わせは、潜在的な相乗効果、異なる作用機序、および重複しない毒性のために興味深いものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Gynecologic Oncology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -ステージIII / IVの卵巣癌、卵管上皮癌、または腹膜癌の組織学的または細胞学的診断を受けた被験者は、以前に化学療法または放射線療法を受けていません。
  • 被験者は、婦人科癌に対して適切な手術を受けなければなりません。 しかしながら、対象は、化学療法サイクル1、2、または3の後に手術が行われるネオアジュバント方法で治療されてもよい。
  • ネオアジュバント療法が投与されない場合、被験者は術後6週間以内に最初の投与を受ける必要があります。
  • -被験者は、WBC > 3,000 cells/cu.ml.、血小板 > 100,000/cu.ml.、計算されたクレアチニンクリアランス > 50 ccs/min.、 ビリルビン < 1.5 mg/dl、および SGOT < 通常​​の 3 倍。
  • Karnofsky パフォーマンスステータス > 50%。
  • -治験審査委員会(IRB)が承認したインフォームドコンセントフォームに署名した被験者。

除外基準:

  • -悪性度の低い上皮性卵巣がんの被験者。
  • 敗血症、重度の感染症、または急性肝炎の患者。
  • -うっ血性心不全、狭心症の病歴、または過去6か月以内の心筋梗塞の病歴がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボリノスタット
すべての研究患者は、指定された用量のボリノスタットをパクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせて受け取ります。
ボリノスタットは、1 週目と 3 週目に 200 mg QD で開始し、2 サイクルの治療後に安全性が評価された後、300 mg QD に段階的に増加します。 安全性が許容できる場合、次の患者は 1 週目と 3 週目に 400 mg QD で治療できます。
他の名前:
  • スベロイルアニリドヒドロキサム酸(SAHA)
ボリノスタットは、200 mg QD から開始するリードイン用量漸増として投与されます。
他の名前:
  • スベロイルアニリドヒドロキサム酸(SAHA)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠:2年または24か月
臨床反応は、臨床的、血清学的、および放射線学的手段によって評価されました。
2年または24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) が最大 24 か月の参加者の数
時間枠:2年または24か月
無増悪生存期間は、最初の寛解導入化学療法の日から臨床的、放射線学的、または CA-125 進行までの時間の長さとして定義されました。
2年または24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Micha, MD、Gynecologic Oncology Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月24日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ボリノスタットの臨床試験

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