進行胃がんまたは胃食道接合部がん患者の治療における、ビスモデギブを併用するまたは併用しない併用化学療法

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌を持っている必要があります 外科的切除に適していません
• -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元（記録される最長直径）で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義され、従来の技術で> = 20 mm、またはスパイラルコンピューター断層撮影（CT）で> = 10 mmスキャン
• 進行性疾患に対する以前の化学療法はありません。 -患者は、治療の完了から6か月以上経過している場合、補助化学療法または化学放射線療法を受けている可能性があります
• 3か月以上の平均余命
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス < 2 (カルノフスキー > 70%)
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
• 血小板 >= 100,000/mcL
• 総ビリルビン =< 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X 正常の施設上限 (= < 5.0 X 存在する正常の施設上限肝転移の）
• クレアチニン =< 1.5 X 正常またはクレアチニンクリアランスの制度上の上限 >= 60 mL/分/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
• 実施されたベースライン画像検査 = < 28 日間の検査登録;治療研究者は、CTスキャン、磁気共鳴画像法（MRI）、および/またはフルデオキシグルコースF 18（FDG）-陽電子放出断層撮影法（PET）/ CTを含む適切な画像検査を決定します
• 研究目的で血液および組織サンプルを喜んで提供する必要があります。患者は、調査研究および/または組織標本に対する同意を後で撤回する権利を有します
• -患者は、化学療法投与のための中心静脈カテーテルの配置に同意する必要があります
• 患者はカプセル全体を飲み込むことができなければなりません
• ワルファリン ナトリウム (Coumadin) を含むシトクロム P450 (CYP450) によって代謝される狭い治療指数の薬を服用している患者は、安定した治療用量を使用し、そのレベルを綿密に監視する必要があります。
• -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加の少なくとも4週間前、研究参加期間中、および少なくとも12か月後処理;この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 妊娠検査：出産の可能性のある女性は、GDC-0449/プラセボ（血清または尿）;妊娠検査（血清または尿）は、月経周期が規則的である場合は 4 週間ごとに、周期が不規則である場合は 2 週間ごとに投与されます。陽性の尿検査は、血清妊娠検査によって確認する必要があります。 GDC-0449/プラセボを調剤する前に、治験責任医師は、患者の2つの避妊方法の使用、妊娠検査陰性の日付を確認して文書化し、GDC-0449/プラセボの催奇形性に対する患者の理解を確認する必要があります。

• 出産の可能性のある女性被験者は、次のように定義されます。

  • 定期的な月経のある患者
  • 患者、無月経、不規則な周期を伴う初経後、または消退出血を排除する避妊法を使用している患者
  • 卵管結紮をした女性

• 女性被験者は、以下の理由により、出産の可能性がないと見なされる場合があります。

  • -患者は子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けています。
  • -患者は、45歳以上の女性で少なくとも1年間の無月経によって定義される閉経後です
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -研究に参加する前の6か月以内に化学療法または放射線療法を受けた患者
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• 既知の脳転移のある患者は、この臨床試験から除外する必要があります
• -GDC-0449、5-フルオロウラシルまたはオキサリプラチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
• GDC-0449 は、シトクロム P450、ファミリー 2、サブファミリー C、ポリペプチド 8 (CYP2C8)、シトクロム P450、ファミリー 2、サブファミリー C、ポリペプチド 9 (CYP2C9)、シトクロム P450、ファミリー 2、サブファミリー C、ポリペプチド 19 (CYP2C19) を阻害します。臨床的に関連する可能性のある濃度の in vitro 代謝酵素。したがって、GDC-0449 を CYP2C8、CYP2C9、および CYP2C19 の基質であり、治療域が狭い薬剤と同時に投与する場合は注意が必要です。
• -吸収不良症候群または腸内吸収を妨げる他の状態の患者
• カプセル全体を飲み込むことができない患者
• -ウイルス性または他の肝炎または肝硬変を含む臨床的に活動的な肝疾患の患者は不適格です
• -管理されていない低カルシウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、または低カリウム血症の患者は、適切な電解質補給にもかかわらず、施設の正常下限未満と定義されています この研究から除外されます
• 既存 > グレード 1 の末梢感覚神経障害
• 以前または同時の悪性腫瘍;例外：治療を受けた基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または一方の乳房の上皮内小葉がん。または患者が5年以上無病である他の癌
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がGDC-0449で治療されている場合、母乳育児を中止する必要があります
• -併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は不適格です