開胸手術中の心筋保護のためのシクロスポリンの試験 (CYCLO1)
2010年11月1日 更新者：The University of Texas Health Science Center, Houston
開胸手術中の心筋保護のためのシクロスポリンのランダム化試験
シクロスポリンの投与には心筋保護効果があり、梗塞サイズを縮小させることで経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者の術後の心機能を改善することがわかっています。
提案された研究の目的は、単独の心臓弁膜手術または冠状動脈バイパス手術を受ける患者を対象としたランダム化対照臨床試験を実施することです。
具体的には、研究者らは虚血停止後の心筋に対するシクロスポリンの心臓保護効果を評価する予定である。
2 つの要素は、治療群とシクロスポリン対プラセボです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の具体的な目的は、摘出弁膜または冠動脈バイパス手術のための開胸手術に伴う心筋機能の変化に対するシクロスポリンとプラセボの効果を比較するランダム化対照研究を実施することです。
研究課題は次のとおりです。
プラセボと比較して、手術直前にシクロスポリンを投与すると、以下の点で心筋機能が改善しますか?
- 駆出率の経胸壁 ECHO (TTE) 評価
- 心指数（CI）、混合静脈酸素飽和度（SVO2）、全身血管抵抗（SVR）
- 滞在日数
- 30日以内の死亡率
- 狭心症スケール
- SF-36 生活の質の尺度
心筋機能に関連する対策:
- 心臓指数
- 血糖値
- 血清トロポニン I レベル
- 遊離脂肪酸レベル
- 血清CPK-MBレベル
- 血清ホスファターゼレベル
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Medical School Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 多枝冠動脈疾患の患者
- 単独の心臓弁膜手術（大動脈/僧帽弁）を受ける患者
- CABGを受けている患者
除外基準:
- 心停止の患者
- 心室細動のある患者
- 心原性ショック患者
- 循環停止を必要とする患者
- シクロスポリンに対する過敏症が知られている患者
- 既知の腎不全またはGFR <50 ml/min/1.732を有する患者
- 肝不全患者
- コントロールされていない高血圧症の患者
- 妊娠中または出産適齢期で避妊していない女性
- 血清ビリルビン値が3mg/100mLを超える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロスポリン
シクロスポリングループ: 患者はヘパリン投与直後にシクロスポリンを投与されます。
彼らには、体重1kg当たり2.5mgのシクロスポリン（Sandimmune、Novartis）が投与される。
麻酔チームが中心静脈ラインを挿入するときに、中心静脈ラインに注入されます。
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シクロスポリン 患者はヘパリン投与直後にシクロスポリンを投与されます。
彼らには、体重1kg当たり2.5mgのシクロスポリン（Sandimmune、Novartis）が投与される。
麻酔チームが中心静脈ラインを挿入するときに、中心静脈ラインに注入されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: 患者は標準的な技術を使用して心臓手術を受けます。
心筋保護またはオフポンプ CABG の標準化された方法を使用して、冷血心停止を伴う心臓の虚血停止が行われます。
プラセボ群の患者には、シクロスポリンの用量と体積的に同等の用量の生理食塩水が投与される。
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プラセボ群: 患者は標準的な技術を使用して心臓手術を受けます。
心筋保護またはオフポンプ CABG の標準化された方法を使用して、冷血心停止を伴う心臓の虚血停止が行われます。
プラセボ群の患者には、シクロスポリンの用量と体積的に同等の用量の生理食塩水が投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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滞在期間 (LOS)
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心室駆出率 (TTE)
時間枠：術後
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術後
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心臓指数
時間枠：術後
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術後
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SVO2
時間枠：術後
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術後
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全身血管抵抗 (SVR)
時間枠：術後
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術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jon-Cecil M Walkes, MD、University of Texas Medical School Houston
- スタディディレクター：Heinrich Taegtmeyer, MD、University of Texas Medical School Houston
- スタディチェア：George K Goodrick, PhD、University of Texas Medical School Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月1日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。