Ensayo de ciclosporina para la protección del miocardio durante la cirugía a corazón abierto (CYCLO1)
1 de noviembre de 2010 actualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston
Un ensayo aleatorizado de ciclosporina para la protección del miocardio durante la cirugía a corazón abierto
Se ha encontrado que la administración de ciclosporina tiene un efecto protector del miocardio, mejorando la función cardíaca posoperatoria en pacientes sometidos a intervenciones coronarias percutáneas al disminuir el tamaño del infarto.
El propósito del estudio propuesto es realizar un ensayo clínico aleatorizado y controlado en pacientes sometidos a cirugía cardíaca valvular aislada o cirugía de bypass de arteria coronaria.
Específicamente, los investigadores evaluarán los efectos cardioprotectores de la ciclosporina en el miocardio posterior a un paro isquémico.
Los dos factores serán el grupo de tratamiento y la ciclosporina versus el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo específico de este estudio es realizar un estudio controlado aleatorizado para comparar los efectos de la ciclosporina versus el placebo en los cambios en el funcionamiento del miocardio asociados con la cirugía a corazón abierto para procedimientos aislados de bypass de arteria coronaria o valvular.
La pregunta de investigación es:
En comparación con el placebo, la administración de ciclosporina justo antes de la cirugía mejora el funcionamiento del miocardio en términos de:
- ECHO transtorácico (TTE) evaluación de la fracción de eyección
- Índice cardíaco (IC), saturación de oxígeno venoso mixto (SVO2), resistencia vascular sistémica (SVR)
- Duración de la estancia
- Mortalidad a los 30 días
- Escala de angina
- SF-36 medida de la calidad de vida
Medidas asociadas a la función miocárdica:
- Índice cardíaco
- Nivel de glucosa en sangre
- Nivel de troponina sérica I
- Niveles de ácidos grasos libres
- Niveles séricos de CPK-MB
- Niveles de fosforatasa sérica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Medical School Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria multivaso
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca valvular aislada (aórtica/mitral)
- Pacientes sometidos a CABG
Criterio de exclusión:
- Pacientes con paro cardíaco
- Pacientes con fibrilación ventricular
- Pacientes con shock cardiogénico
- Pacientes que requieren paro circulatorio
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la ciclosporina
- Pacientes con insuficiencia renal conocida o FG < 50 ml/min/1,732
- Pacientes con insuficiencia hepática
- Pacientes con hipertensión no controlada
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no toman anticonceptivos
- Pacientes con un nivel de bilirrubina sérica superior a 3 mg/100 ml
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ciclosporina
Grupo de ciclosporina: Los pacientes recibirán una dosis de ciclosporina justo después de ser heparinizados.
Recibirán 2,5 mg de ciclosporina (Sandimmune, Novartis) por kilogramo de peso corporal.
Se inyectará en una vía venosa central en el momento en que el equipo de anestesia inserte la vía venosa central.
|
Ciclosporina Los pacientes recibirán una dosis de ciclosporina justo después de ser heparinizados.
Recibirán 2,5 mg de ciclosporina (Sandimmune, Novartis) por kilogramo de peso corporal.
Se inyectará en una vía venosa central en el momento en que el equipo de anestesia inserte la vía venosa central.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: los pacientes se someterán a los procedimientos de cirugía cardíaca utilizando la técnica estándar.
Tendrán paro isquémico del corazón con cardioplejía a sangre fría utilizando métodos estandarizados de protección miocárdica o CABG sin bomba.
Los pacientes del grupo placebo recibirán una dosis volumétricamente equivalente de solución salina normal a la dosis de ciclosporina.
|
Grupo Placebo: Los pacientes se someterán a los procedimientos de cirugía cardíaca utilizando la técnica estándar.
Tendrán paro isquémico del corazón con cardioplejía a sangre fría utilizando métodos estandarizados de protección miocárdica o CABG sin bomba.
Los pacientes del grupo placebo recibirán una dosis volumétricamente equivalente de solución salina normal a la dosis de ciclosporina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: postoperatorio a 30 días
|
postoperatorio a 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (TTE)
Periodo de tiempo: postoperatorio
|
postoperatorio
|
|
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: postoperatorio
|
postoperatorio
|
|
SVO2
Periodo de tiempo: Postoperatorio
|
Postoperatorio
|
|
Resistencia Vascular Sistémica (RVS)
Periodo de tiempo: postoperatorio
|
postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jon-Cecil M Walkes, MD, University of Texas Medical School Houston
- Director de estudio: Heinrich Taegtmeyer, MD, University of Texas Medical School Houston
- Silla de estudio: George K Goodrick, PhD, University of Texas Medical School Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYCLO1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .