Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba cyklosporyny w ochronie mięśnia sercowego podczas operacji na otwartym sercu (CYCLO1)

1 listopada 2010 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizowana próba cyklosporyny w ochronie mięśnia sercowego podczas operacji na otwartym sercu

Stwierdzono, że podawanie cyklosporyny ma działanie ochronne na mięsień sercowy, poprawiając pooperacyjną czynność serca u pacjentów poddawanych przezskórnym interwencjom wieńcowym poprzez zmniejszenie rozmiaru zawału. Celem proponowanego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego u pacjentów poddawanych izolowanej operacji zastawek serca lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. W szczególności badacze ocenią kardioprotekcyjne działanie cyklosporyny na mięsień sercowy po zatrzymaniu niedokrwienia. Dwa czynniki to grupa leczona i cyklosporyna w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnym celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu porównania wpływu cyklosporyny w porównaniu z placebo na zmiany w funkcjonowaniu mięśnia sercowego związane z operacją na otwartym sercu w przypadku izolowanych zabiegów pomostowania zastawkowego lub aortalno-wieńcowego.

Pytanie badawcze brzmi:

Czy w porównaniu z placebo podanie cyklosporyny tuż przed operacją poprawia czynność mięśnia sercowego w zakresie:

  • ECHO przezklatkowe (TTE) ocena frakcji wyrzutowej
  • Indeks sercowy (CI), wysycenie mieszaną żylną tlenem (SVO2), ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR)
  • Długość pobytu
  • 30-dniowa śmiertelność
  • Skala anginy
  • SF-36 miara jakości życia

  • Środki związane z funkcją mięśnia sercowego:

    1. Indeks sercowy
    2. Poziom glukozy we krwi
    3. Poziom troponiny w surowicy I
    4. Poziomy wolnych kwasów tłuszczowych
    5. Poziomy CPK-MB w surowicy
    6. Poziomy fosfatazy w surowicy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Medical School Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci z wielonaczyniową chorobą wieńcową
  • Pacjenci poddawani izolowanej operacji zastawek serca (aorty/mitralnej)
  • Pacjenci poddawani CABG

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zatrzymaniem krążenia
  • Pacjenci z migotaniem komór
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
  • Pacjenci wymagający zatrzymania krążenia
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na cyklosporynę
  • Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością nerek lub GFR <50 ml/min/1,732
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji
  • Pacjenci ze stężeniem bilirubiny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklosporyna
Grupa cyklosporyny: Pacjenci otrzymają dawkę cyklosporyny zaraz po heparynizacji. Otrzymają 2,5 mg cyklosporyny (Sandimmune, Novartis) na kilogram masy ciała. Zostanie wstrzyknięty do centralnej linii żylnej w momencie wprowadzenia centralnej linii żylnej przez zespół anestezjologiczny.
Lek: cyklosporyna
Cyklosporyna Pacjenci otrzymają dawkę cyklosporyny zaraz po heparynizacji. Otrzymają 2,5 mg cyklosporyny (Sandimmune, Novartis) na kilogram masy ciała. Zostanie wstrzyknięty do centralnej linii żylnej w momencie wprowadzenia centralnej linii żylnej przez zespół anestezjologiczny.
Komparator placebo: Placebo
Placebo: Pacjenci zostaną poddani zabiegom kardiochirurgicznym przy użyciu standardowej techniki. Będą mieli zatrzymanie niedokrwienne serca z kardioplegią z zimną krwią przy użyciu standardowych metod ochrony mięśnia sercowego lub CABG bez pompy. Pacjenci w grupie placebo otrzymają objętościowo równoważną dawkę soli fizjologicznej do dawki cyklosporyny.
Lek: roztwór soli
Grupa placebo: Pacjenci zostaną poddani zabiegom kardiochirurgicznym przy użyciu standardowej techniki. Będą mieli zatrzymanie niedokrwienne serca z kardioplegią z zimną krwią przy użyciu standardowych metod ochrony mięśnia sercowego lub CABG bez pompy. Pacjenci w grupie placebo otrzymają objętościowo równoważną dawkę soli fizjologicznej do dawki cyklosporyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: po operacji do 30 dni
po operacji do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (TTE)
Ramy czasowe: pooperacyjny
pooperacyjny
Indeks sercowy
Ramy czasowe: pooperacyjny
pooperacyjny
SVO2
Ramy czasowe: Pooperacyjny
Pooperacyjny
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR)
Ramy czasowe: pooperacyjny
pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon-Cecil M Walkes, MD, University of Texas Medical School Houston
  • Dyrektor Studium: Heinrich Taegtmeyer, MD, University of Texas Medical School Houston
  • Krzesło do nauki: George K Goodrick, PhD, University of Texas Medical School Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYCLO1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cyklosporyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj