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Prova della ciclosporina per la protezione del miocardio durante la chirurgia a cuore aperto (CYCLO1)

1 novembre 2010 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center, Houston

Uno studio randomizzato sulla ciclosporina per la protezione del miocardio durante la chirurgia a cuore aperto

È stato riscontrato che la somministrazione di ciclosporina ha un effetto protettivo del miocardio, migliorando la funzione cardiaca post-operatoria nei pazienti sottoposti a interventi coronarici percutanei riducendo le dimensioni dell'infarto. Lo scopo dello studio proposto è condurre uno studio clinico randomizzato e controllato in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca valvolare isolata o intervento di bypass coronarico. In particolare gli investigatori valuteranno gli effetti cardioprotettivi della ciclosporina sul miocardio post-arresto ischemico. I due fattori saranno il gruppo di trattamento e la ciclosporina rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo specifico di questo studio è eseguire uno studio controllato randomizzato per confrontare gli effetti della ciclosporina rispetto al placebo sui cambiamenti nel funzionamento del miocardio associati alla chirurgia a cuore aperto per procedure isolate di bypass valvolare o coronarico.

La domanda di ricerca è:

Rispetto al placebo, la somministrazione di ciclosporina appena prima dell'intervento chirurgico migliora il funzionamento del miocardio in termini di:

  • Valutazione ECHO transtoracica (TTE) della frazione di eiezione
  • Indice cardiaco (IC), saturazione venosa mista di ossigeno (SVO2), resistenza vascolare sistemica (SVR)
  • Durata del soggiorno
  • Mortalità a 30 giorni
  • Scala di angina
  • SF-36 misura della qualità della vita

  • Misure associate alla funzione miocardica:

    1. Indice cardiaco
    2. Livello di glucosio nel sangue
    3. Troponina sierica I livello
    4. Livelli di acidi grassi liberi
    5. Livelli sierici di CPK-MB
    6. Livelli sierici di fosforatasi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Medical School Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con malattia coronarica multivasale
  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia valvolare isolata (aortica/mitrale)
  • Pazienti sottoposti a CABG

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con arresto cardiaco
  • Pazienti con fibrillazione ventricolare
  • Pazienti con shock cardiogeno
  • Pazienti che necessitano di arresto circolatorio
  • Pazienti con nota ipersensibilità alla ciclosporina
  • Pazienti con insufficienza renale nota o GFR <50 ml/min/1.732
  • Pazienti con insufficienza epatica
  • Pazienti con ipertensione non controllata
  • Donne in gravidanza o in età fertile e non contraccettive
  • Pazienti con un livello di bilirubina sierica superiore a 3 mg/100 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclosporina
Gruppo ciclosporina: i pazienti riceveranno una dose di ciclosporina subito dopo essere stati eparinizzati. Riceveranno 2,5 mg di ciclosporina (Sandimmune, Novartis) per chilogrammo di peso corporeo. Verrà iniettato in una linea venosa centrale nel momento in cui la linea venosa centrale viene inserita dal team di anestesia.
Droga: ciclosporina
Ciclosporina I pazienti riceveranno una dose di ciclosporina subito dopo essere stati eparinizzati. Riceveranno 2,5 mg di ciclosporina (Sandimmune, Novartis) per chilogrammo di peso corporeo. Verrà iniettato in una linea venosa centrale nel momento in cui la linea venosa centrale viene inserita dal team di anestesia.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: i pazienti saranno sottoposti a procedure di cardiochirurgia utilizzando la tecnica standard. Avranno arresto ischemico del cuore con cardioplegia a sangue freddo utilizzando metodi standardizzati di protezione miocardica o CABG off-pump. I pazienti nel gruppo placebo riceveranno una dose volumetricamente equivalente di soluzione salina normale alla dose di ciclosporina.
Droga: soluzione salina
Gruppo placebo: i pazienti saranno sottoposti a procedure di cardiochirurgia utilizzando la tecnica standard. Avranno arresto ischemico del cuore con cardioplegia a sangue freddo utilizzando metodi standardizzati di protezione miocardica o CABG off-pump. I pazienti nel gruppo placebo riceveranno una dose volumetricamente equivalente di soluzione salina normale alla dose di ciclosporina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: postoperatorio a 30 giorni
postoperatorio a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (TTE)
Lasso di tempo: postoperatorio
postoperatorio
Indice cardiaco
Lasso di tempo: postoperatorio
postoperatorio
SVO2
Lasso di tempo: Postoperatorio
Postoperatorio
Resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: postoperatorio
postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon-Cecil M Walkes, MD, University of Texas Medical School Houston
  • Direttore dello studio: Heinrich Taegtmeyer, MD, University of Texas Medical School Houston
  • Cattedra di studio: George K Goodrick, PhD, University of Texas Medical School Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYCLO1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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