개심술 중 심근 보호를 위한 사이클로스포린의 시험 (CYCLO1)
2010년 11월 1일 업데이트: The University of Texas Health Science Center, Houston
개심술 중 심근 보호를 위한 사이클로스포린의 무작위 시험
사이클로스포린의 투여는 경색 크기를 감소시켜 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자의 수술 후 심장 기능을 개선하는 심근 보호 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다.
제안된 연구의 목적은 고립 판막 심장 수술 또는 관상 동맥 바이패스 수술을 받는 환자에서 무작위 통제 임상 시험을 수행하는 것입니다.
구체적으로 연구자들은 허혈 정지 후 심근에 대한 사이클로스포린의 심장 보호 효과를 평가할 것입니다.
두 가지 요인은 치료군과 사이클로스포린 대 위약입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 구체적인 목적은 고립 판막 또는 관상 동맥 우회술을 위한 개심술과 관련된 심근 기능의 변화에 대한 사이클로스포린 대 위약의 효과를 비교하기 위해 무작위 대조 연구를 수행하는 것입니다.
연구 질문은 다음과 같습니다.
위약과 비교하여 수술 직전에 사이클로스포린을 투여하면 다음 측면에서 심근 기능이 향상됩니까?
- 박출률의 경흉부 ECHO(TTE) 평가
- 심장 지수(CI), 혼합 정맥 산소 포화도(SVO2), 전신 혈관 저항(SVR)
- 체류 기간
- 30일 사망률
- 협심증 척도
- SF-36 삶의 질 측정
심근 기능과 관련된 조치:
- 심장 지수
- 혈당 수치
- 혈청 트로포닌 I 수준
- 유리 지방산 수치
- 혈청 CPK-MB 수치
- 혈청 인산화효소 수치
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Medical School Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 18세 이상
- 다혈관 관상동맥질환 환자
- 고립 판막 심장 수술(대동맥/승모판)을 받는 환자
- CABG를 받는 환자
제외 기준:
- 심정지 환자
- 심실 세동 환자
- 심인성 쇼크 환자
- 순환 정지가 필요한 환자
- 사이클로스포린에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 알려진 신부전 또는 GFR <50 ml/min/1.732가 있는 환자
- 간부전 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 임신 중이거나 가임기이며 피임을 하지 않는 여성
- 혈청 빌리루빈 수치가 3mg/100mL를 초과하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클로스포린
사이클로스포린 그룹: 환자는 헤파린 처리 직후 사이클로스포린을 투여받습니다.
그들은 체중 1kg당 2.5mg의 사이클로스포린(Sandimmune, Novartis)을 받게 됩니다.
마취팀이 중심정맥관을 삽입할 때 중심정맥관에 주입하게 됩니다.
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사이클로스포린 환자는 헤파린 처리 직후 사이클로스포린을 투여받게 됩니다.
그들은 체중 1kg당 2.5mg의 사이클로스포린(Sandimmune, Novartis)을 받게 됩니다.
마취팀이 중심정맥관을 삽입할 때 중심정맥관에 주입하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약: 환자는 표준 기술을 사용하여 심장 수술 절차를 받게 됩니다.
그들은 심근 보호 또는 오프 펌프 CABG의 표준화된 방법을 사용하여 냉혈 심정지와 함께 심장의 허혈성 정지를 갖게 됩니다.
위약 그룹의 환자는 사이클로스포린 용량과 동일한 용량의 일반 식염수를 받게 됩니다.
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플라시보 그룹: 환자는 표준 기술을 사용하여 심장 수술 절차를 받게 됩니다.
그들은 심근 보호 또는 오프 펌프 CABG의 표준화된 방법을 사용하여 냉혈 심정지와 함께 심장의 허혈성 정지를 갖게 됩니다.
위약 그룹의 환자는 사이클로스포린 용량과 동일한 용량의 일반 식염수를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체류 기간(LOS)
기간: 수술 후 ~ 30일
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수술 후 ~ 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 박출률(TTE)
기간: 수술 후
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수술 후
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심장 지수
기간: 수술 후
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수술 후
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SVO2
기간: 수술 후
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수술 후
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전신 혈관 저항(SVR)
기간: 수술 후
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수술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jon-Cecil M Walkes, MD, University of Texas Medical School Houston
- 연구 책임자: Heinrich Taegtmeyer, MD, University of Texas Medical School Houston
- 연구 의자: George K Goodrick, PhD, University of Texas Medical School Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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