Ensaio de ciclosporina para proteção miocárdica durante cirurgia de coração aberto (CYCLO1)
1 de novembro de 2010 atualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston
Um estudo randomizado de ciclosporina para proteção miocárdica durante cirurgia de coração aberto
Verificou-se que a administração de ciclosporina tem um efeito protetor do miocárdio, melhorando a função cardíaca pós-operatória em pacientes submetidos a intervenções coronárias percutâneas, diminuindo o tamanho do infarto.
O objetivo do estudo proposto é realizar um ensaio clínico randomizado e controlado em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca valvular isolada ou cirurgia de revascularização do miocárdio.
Especificamente, os investigadores avaliarão os efeitos cardioprotetores da ciclosporina no miocárdio pós-parada isquêmica.
Os dois fatores serão grupo de tratamento e ciclosporina versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo específico deste estudo é realizar um estudo controlado randomizado para comparar os efeitos da ciclosporina versus placebo nas alterações no funcionamento do miocárdio associadas à cirurgia de coração aberto para procedimentos valvulares isolados ou revascularização do miocárdio.
A questão de pesquisa é:
Comparada ao placebo, a administração de ciclosporina imediatamente antes da cirurgia melhora o funcionamento do miocárdio em termos de:
- ECO transtorácico (ETT) avaliação da fração de ejeção
- Índice cardíaco (IC), saturação venosa mista de oxigênio (SVO2), resistência vascular sistêmica (SVR)
- Duração da estadia
- mortalidade em 30 dias
- Escala de Angina
- SF-36 medida de qualidade de vida
Medidas associadas à função miocárdica:
- Índice Cardíaco
- Nível de glicose no sangue
- Nível sérico de Troponina I
- Níveis de ácidos graxos livres
- Níveis séricos de CPK-MB
- Níveis séricos de fosforatase
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Medical School Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, maiores de 18 anos
- Pacientes com doença arterial coronariana multiarterial
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca valvular isolada (aórtica/mitral)
- Pacientes submetidos a CABG
Critério de exclusão:
- Pacientes com parada cardíaca
- Pacientes com fibrilação ventricular
- Pacientes com choque cardiogênico
- Pacientes que necessitam de parada circulatória
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à ciclosporina
- Pacientes com insuficiência renal conhecida ou TFG <50 ml/min/1,732
- Pacientes com insuficiência hepática
- Pacientes com hipertensão não controlada
- Mulheres grávidas ou em idade fértil e que não usam métodos contraceptivos
- Pacientes com nível sérico de bilirrubina superior a 3 mg/100 mL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ciclosporina
Grupo Ciclosporina: Os pacientes receberão uma dose de ciclosporina logo após serem heparinizados.
Eles receberão 2,5 mg de ciclosporina (Sandimmune, Novartis) por quilo de peso corporal.
Ele será injetado em uma linha venosa central no momento em que a linha venosa central for inserida pela equipe de anestesia.
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Ciclosporina Os pacientes receberão uma dose de ciclosporina logo após serem heparinizados.
Eles receberão 2,5 mg de ciclosporina (Sandimmune, Novartis) por quilo de peso corporal.
Ele será injetado em uma linha venosa central no momento em que a linha venosa central for inserida pela equipe de anestesia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: Os pacientes serão submetidos aos procedimentos de cirurgia cardíaca usando a técnica padrão.
Eles terão parada isquêmica do coração com cardioplegia sanguínea fria usando métodos padronizados de proteção miocárdica ou CABG sem circulação extracorpórea.
Os pacientes do grupo placebo receberão uma dose volumetricamente equivalente de soro fisiológico à dose de ciclosporina.
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Grupo Placebo: Os pacientes serão submetidos aos procedimentos de cirurgia cardíaca utilizando técnica padrão.
Eles terão parada isquêmica do coração com cardioplegia sanguínea fria usando métodos padronizados de proteção miocárdica ou CABG sem circulação extracorpórea.
Os pacientes do grupo placebo receberão uma dose volumetricamente equivalente de soro fisiológico à dose de ciclosporina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da Permanência (LOS)
Prazo: pós-operatório até 30 dias
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pós-operatório até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (ETT)
Prazo: pós-operatório
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pós-operatório
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Índice Cardíaco
Prazo: pós-operatório
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pós-operatório
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SVO2
Prazo: Pós-operatório
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Pós-operatório
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Resistência Vascular Sistêmica (RVS)
Prazo: pós-operatório
|
pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jon-Cecil M Walkes, MD, University of Texas Medical School Houston
- Diretor de estudo: Heinrich Taegtmeyer, MD, University of Texas Medical School Houston
- Cadeira de estudo: George K Goodrick, PhD, University of Texas Medical School Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYCLO1
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