Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van ciclosporine voor myocardiale bescherming tijdens openhartoperaties (CYCLO1)

1 november 2010 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center, Houston

Een gerandomiseerde studie van ciclosporine voor myocardiale bescherming tijdens openhartoperaties

Toediening van ciclosporine blijkt een beschermend effect op het myocard te hebben, waardoor de postoperatieve hartfunctie verbetert bij patiënten die percutane coronaire interventies ondergaan door de grootte van het infarct te verkleinen. Het doel van de voorgestelde studie is om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uit te voeren bij patiënten die een geïsoleerde hartklepoperatie of coronaire bypassoperatie ondergaan. In het bijzonder zullen de onderzoekers de cardio-beschermende effecten van cyclosporine op myocardium na ischemische arrestatie evalueren. De twee factoren zijn de behandelingsgroep en cyclosporine versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het specifieke doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de effecten van ciclosporine versus placebo op veranderingen in de myocardfunctie geassocieerd met openhartchirurgie te vergelijken voor geïsoleerde klep- of coronaire bypass-procedures.

De onderzoeksvraag luidt:

Vergeleken met placebo, verbetert de toediening van ciclosporine vlak voor de operatie de myocardfunctie in termen van:

  • Transthoracale ECHO (TTE) beoordeling van ejectiefractie
  • Hartindex (CI), gemengde veneuze zuurstofverzadiging (SVO2), systemische vasculaire weerstand (SVR)
  • Duur van het verblijf
  • 30-d sterfte
  • Angina-schaal
  • SF-36 maatstaf voor kwaliteit van leven

  • Maatregelen in verband met de myocardfunctie:

    1. Cardiale Index
    2. Bloedglucose niveau
    3. Serum Troponine I-niveau
    4. Vrije vetzuren niveaus
    5. Serum CPK-MB-niveaus
    6. Serumfosforatase-niveaus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Medical School Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18 jaar of ouder
  • Patiënten met multi-vat coronaire hartziekte
  • Patiënten die een geïsoleerde hartklepoperatie ondergaan (aorta/mitraal)
  • Patiënten die CABG ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een hartstilstand
  • Patiënten met ventriculaire fibrillatie
  • Patiënten met cardiogene shock
  • Patiënten die circulatiestilstand nodig hebben
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor ciclosporine
  • Patiënten met bekend nierfalen of een GFR <50 ml/min/1.732
  • Patiënten met leverfalen
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
  • Vrouwen die zwanger zijn of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen anticonceptie gebruiken
  • Patiënten met een serumbilirubinespiegel hoger dan 3 mg/100 ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclosporine
Cyclosporine-groep: patiënten krijgen een dosis ciclosporine net nadat ze zijn gehepariniseerd. Ze krijgen 2,5 mg ciclosporine (Sandimmune, Novartis) per kilogram lichaamsgewicht. Het wordt in een centrale veneuze lijn geïnjecteerd op het moment dat de centrale veneuze lijn door het anesthesieteam wordt ingebracht.
Geneesmiddel: ciclosporine
Ciclosporine Patiënten krijgen een dosis ciclosporine net nadat ze zijn gehepariniseerd. Ze krijgen 2,5 mg ciclosporine (Sandimmune, Novartis) per kilogram lichaamsgewicht. Het wordt in een centrale veneuze lijn geïnjecteerd op het moment dat de centrale veneuze lijn door het anesthesieteam wordt ingebracht.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: Patiënten ondergaan de hartchirurgieprocedures met behulp van de standaardtechniek. Ze zullen ischemische hartstilstand hebben met koudbloedcardioplegie met behulp van gestandaardiseerde methoden van myocardiale bescherming of off-pump CABG. De patiënten in de placebogroep krijgen een volumetrisch equivalente dosis normale zoutoplossing als de dosis ciclosporine.
Geneesmiddel: zoutoplossing
Placebogroep: patiënten ondergaan de hartchirurgieprocedures met behulp van de standaardtechniek. Ze zullen ischemische hartstilstand hebben met koudbloedcardioplegie met behulp van gestandaardiseerde methoden van myocardiale bescherming of off-pump CABG. De patiënten in de placebogroep krijgen een volumetrisch equivalente dosis normale zoutoplossing als de dosis ciclosporine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: postoperatief tot 30 dagen
postoperatief tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Linkerventriculaire ejectiefractie (TTE)
Tijdsspanne: postoperatief
postoperatief
Cardiale Index
Tijdsspanne: postoperatief
postoperatief
SVO2
Tijdsspanne: Postoperatief
Postoperatief
Systemische vasculaire weerstand (SVR)
Tijdsspanne: postoperatief
postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon-Cecil M Walkes, MD, University of Texas Medical School Houston
  • Studie directeur: Heinrich Taegtmeyer, MD, University of Texas Medical School Houston
  • Studie stoel: George K Goodrick, PhD, University of Texas Medical School Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYCLO1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale chirurgische ingrepen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren