Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med cyklosporin för myokardiskt skydd under öppen hjärtkirurgi (CYCLO1)

1 november 2010 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center, Houston

En randomiserad studie av cyklosporin för myokardiellt skydd under öppen hjärtkirurgi

Administrering av ciklosporin har visat sig ha en myokardskyddande effekt, vilket förbättrar postoperativ hjärtfunktion hos patienter som genomgår perkutana kranskärlsinterventioner genom att minska infarktstorleken. Syftet med den föreslagna studien är att genomföra en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning på patienter som genomgår isolerad hjärtklaffkirurgi eller kranskärlsbypassoperation. Specifikt kommer utredarna att utvärdera de hjärtskyddande effekterna av ciklosporin på myokardium efter ischemisk arrestering. De två faktorerna kommer att vara behandlingsgrupp och ciklosporin kontra placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det specifika syftet med denna studie är att utföra en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekterna av ciklosporin v. placebo på förändringar i myokardial funktion i samband med öppen hjärtkirurgi för isolerade klaff- eller kransartärbypassprocedurer.

Forskningsfrågan är:

Jämfört med placebo förbättrar administrering av ciklosporin strax före operationen myokardfunktionen i termer av:

  • Transthorax ECHO (TTE) bedömning av ejektionsfraktion
  • Hjärtindex (CI), blandad venös syremättnad (SVO2), systemiskt vaskulärt motstånd (SVR)
  • Vistelsetid
  • 30-d dödlighet
  • Angina skala
  • SF-36 mått på livskvalitet

  • Åtgärder associerade med myokardfunktion:

    1. Hjärtindex
    2. Blodsockernivå
    3. Serum Troponin I nivå
    4. Fria fettsyranivåer
    5. Serum CPK-MB nivåer
    6. Serumfosforatasnivåer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Medical School Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, 18 år eller äldre
  • Patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl
  • Patienter som genomgår isolerad hjärtklaffkirurgi (aorta/mitralis)
  • Patienter som genomgår CABG

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärtstopp
  • Patienter med ventrikelflimmer
  • Patienter med kardiogen chock
  • Patienter som behöver cirkulationsstopp
  • Patienter med känd överkänslighet mot ciklosporin
  • Patienter med känd njursvikt eller en GFR <50 ml/min/1,732
  • Patienter med leversvikt
  • Patienter med okontrollerad hypertoni
  • Kvinnor som är gravida eller som är i fertil ålder och inte använder preventivmedel
  • Patienter med en serumbilirubinnivå högre än 3 mg/100 ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyklosporin
Cyklosporingrupp: Patienter kommer att få en dos ciklosporin precis efter att de har hepariniserats. De kommer att få 2,5 mg ciklosporin (Sandimmune, Novartis) per kilo kroppsvikt. Det kommer att injiceras i en central venlinje vid den tidpunkt då den centrala venlinjen förs in av anestesiteamet.
Läkemedel: cyklosporin
Cyklosporin Patienter kommer att få en dos ciklosporin precis efter att de har hepariniserats. De kommer att få 2,5 mg ciklosporin (Sandimmune, Novartis) per kilo kroppsvikt. Det kommer att injiceras i en central venlinje vid den tidpunkt då den centrala venlinjen förs in av anestesiteamet.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: Patienterna kommer att genomgå hjärtkirurgiska ingrepp med standardteknik. De kommer att få ischemisk stopp i hjärtat med kallblods kardioplegi med hjälp av standardiserade metoder för myokardskydd eller off-pump CABG. Patienterna i placebogruppen kommer att få en volymetriskt ekvivalent dos av normal koksaltlösning till ciklosporindosen.
Läkemedel: saltlösning
Placebogrupp: Patienterna kommer att genomgå hjärtkirurgiska ingrepp med standardteknik. De kommer att få ischemisk stopp i hjärtat med kallblods kardioplegi med hjälp av standardiserade metoder för myokardskydd eller off-pump CABG. Patienterna i placebogruppen kommer att få en volymetriskt ekvivalent dos av normal koksaltlösning till ciklosporindosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vistelselängd (LOS)
Tidsram: postoperativt till 30 dagar
postoperativt till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vänsterkammars ejektionsfraktion (TTE)
Tidsram: postoperativt
postoperativt
Hjärtindex
Tidsram: postoperativt
postoperativt
SVO2
Tidsram: Postoperativ
Postoperativ
Systemisk vaskulär resistens (SVR)
Tidsram: postoperativt
postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Jon-Cecil M Walkes, MD, University of Texas Medical School Houston
  • Studierektor: Heinrich Taegtmeyer, MD, University of Texas Medical School Houston
  • Studiestol: George K Goodrick, PhD, University of Texas Medical School Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYCLO1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgiska ingrepp

Kliniska prövningar på cyklosporin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera