Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška cyklosporinu pro ochranu myokardu během otevřené operace srdce (CYCLO1)

1. listopadu 2010 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizovaná studie cyklosporinu pro ochranu myokardu během otevřené operace srdce

Bylo zjištěno, že podávání cyklosporinu má ochranný účinek na myokard, zlepšuje pooperační srdeční funkci u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervence zmenšením velikosti infarktu. Účelem navrhované studie je provést randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii u pacientů podstupujících izolovanou chlopenní operaci srdce nebo bypass koronární tepny. Konkrétně budou výzkumníci hodnotit kardioprotektivní účinky cyklosporinu na myokard po ischemické zástavě. Tyto dva faktory budou léčebná skupina a cyklosporin versus placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifickým cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat účinky cyklosporinu vs. placebo na změny ve funkci myokardu spojené s operací na otevřeném srdci u izolovaných chlopenních nebo koronárních bypassů.

Výzkumná otázka zní:

Ve srovnání s placebem zlepšuje podávání cyklosporinu těsně před operací funkci myokardu z hlediska:

  • Transtorakální ECHO (TTE) hodnocení ejekční frakce
  • Srdeční index (CI), smíšená venózní saturace kyslíkem (SVO2), systémová vaskulární rezistence (SVR)
  • Délka pobytu
  • 30denní úmrtnost
  • Angina stupnice
  • SF-36 měřítko kvality života

  • Opatření spojená s funkcí myokardu:

    1. Srdeční index
    2. Hladina glukózy v krvi
    3. Hladina troponinu I v séru
    4. Hladiny volných mastných kyselin
    5. Hladiny CPK-MB v séru
    6. Hladiny fosforatázy v séru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Medical School Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti s multicévním onemocněním koronárních tepen
  • Pacienti podstupující izolovanou chlopenní operaci srdce (aortální/mitrální)
  • Pacienti podstupující CABG

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zástavou srdce
  • Pacienti s fibrilací komor
  • Pacienti s kardiogenním šokem
  • Pacienti vyžadující zástavu oběhu
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na cyklosporin
  • Pacienti se známým selháním ledvin nebo GFR <50 ml/min/1,732
  • Pacienti s jaterním selháním
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  • Ženy, které jsou těhotné nebo jsou v plodném věku a neužívají antikoncepci
  • Pacienti s hladinou sérového bilirubinu vyšší než 3 mg/100 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklosporin
Cyklosporinová skupina: Pacienti dostanou dávku cyklosporinu těsně po heparinizaci. Dostanou 2,5 mg cyklosporinu (Sandimmune, Novartis) na kilogram tělesné hmotnosti. Bude injikován do centrální žilní linky v době, kdy je centrální žilní linka zaváděna anesteziologickým týmem.
Lék: cyklosporin
Cyklosporin Pacienti dostanou dávku cyklosporinu těsně po heparinizaci. Dostanou 2,5 mg cyklosporinu (Sandimmune, Novartis) na kilogram tělesné hmotnosti. Bude injikován do centrální žilní linky v době, kdy je centrální žilní linka zaváděna anesteziologickým týmem.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: Pacienti podstoupí kardiochirurgické výkony standardní technikou. Budou mít ischemickou zástavu srdce s chladnokrevnou kardioplegií pomocí standardizovaných metod ochrany myokardu nebo off-pump CABG. Pacienti ve skupině s placebem dostanou objemově ekvivalentní dávku normálního fyziologického roztoku k dávce cyklosporinu.
Lék: fyziologický roztok
Placebo skupina: Pacienti podstoupí kardiochirurgické výkony standardní technikou. Budou mít ischemickou zástavu srdce s chladnokrevnou kardioplegií pomocí standardizovaných metod ochrany myokardu nebo off-pump CABG. Pacienti ve skupině s placebem dostanou objemově ekvivalentní dávku normálního fyziologického roztoku k dávce cyklosporinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: pooperační do 30 dnů
pooperační do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (TTE)
Časové okno: pooperační
pooperační
Srdeční index
Časové okno: pooperační
pooperační
SVO2
Časové okno: Pooperační
Pooperační
Systémová vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: pooperační
pooperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon-Cecil M Walkes, MD, University of Texas Medical School Houston
  • Ředitel studie: Heinrich Taegtmeyer, MD, University of Texas Medical School Houston
  • Studijní židle: George K Goodrick, PhD, University of Texas Medical School Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYCLO1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiochirurgické postupy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit