Syklosporiinin kokeilu sydänlihaksen suojaamiseksi avoimen sydänleikkauksen aikana (CYCLO1)
maanantai 1. marraskuuta 2010 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center, Houston
Satunnaistettu syklosporiinikoe sydänlihaksen suojaamiseksi avoimen sydänleikkauksen aikana
Syklosporiinin antamisella on havaittu olevan sydänlihasta suojaava vaikutus, mikä parantaa leikkauksen jälkeistä sydämen toimintaa potilailla, joille tehdään perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä pienentämällä infarktin kokoa.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joille tehdään eristetty sydänläppäleikkaus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Erityisesti tutkijat arvioivat syklosporiinin sydäntä suojaavat vaikutukset iskeemisen pysähdyksen jälkeiseen sydänlihakseen.
Kaksi tekijää ovat hoitoryhmä ja siklosporiini vs. lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan siklosporiinin ja lumelääkkeen vaikutuksia sydänlihaksen toiminnan muutoksiin, jotka liittyvät avosydänleikkaukseen yksittäisissä läppä- tai sepelvaltimon ohitustoimenpiteissä.
Tutkimuskysymys on:
Parantaako siklosporiinin anto juuri ennen leikkausta plaseboon verrattuna sydänlihaksen toimintaa seuraavilla tavoilla:
- Transthoracic ECHO (TTE) ejektiofraktion arviointi
- Sydänindeksi (CI), sekalaskimon happisaturaatio (SVO2), systeeminen vaskulaarinen vastus (SVR)
- Oleskelun kesto
- 30 päivän kuolleisuus
- Angina-asteikko
- SF-36 elämänlaadun mitta
Sydänlihaksen toimintaan liittyvät toimenpiteet:
- Sydänindeksi
- Veren glukoositaso
- Seerumin troponiini I taso
- Vapaiden rasvahappojen tasot
- Seerumin CPK-MB-tasot
- Seerumin fosforataasitasot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Medical School Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
- Potilaat, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti
- Potilaat, joille tehdään eristetty sydänläppäleikkaus (aortta / mitraali)
- Potilaat, joille tehdään CABG
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydänpysähdys
- Potilaat, joilla on kammiovärinä
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki
- Potilaat, jotka tarvitsevat verenkiertopysähdyksen
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä siklosporiinille
- Potilaat, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta tai GFR < 50 ml/min/1,732
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Potilaat, joiden seerumin bilirubiinitaso on yli 3 mg/100 ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syklosporiini
Syklosporiiniryhmä: Potilaat saavat annoksen syklosporiinia heti heparinisoinnin jälkeen.
He saavat 2,5 mg syklosporiinia (Sandimmune, Novartis) painokiloa kohden.
Se ruiskutetaan keskuslaskimolinjaan, kun anestesiatiimi asettaa keskuslaskimolinjan.
|
Syklosporiini Potilaat saavat annoksen syklosporiinia heti heparinisoinnin jälkeen.
He saavat 2,5 mg syklosporiinia (Sandimmune, Novartis) painokiloa kohden.
Se ruiskutetaan keskuslaskimolinjaan, kun anestesiatiimi asettaa keskuslaskimolinjan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: Potilaille tehdään sydänleikkaustoimenpiteet standarditekniikalla.
He saavat iskeemisen sydämenpysähdyksen kylmäverisen kardioplegian kanssa käyttämällä standardisoituja sydänlihassuojamenetelmiä tai off-pump CABG:tä.
Lumeryhmän potilaat saavat tilavuudeltaan vastaavan annoksen normaalia suolaliuosta kuin syklosporiiniannosta.
|
Placebo-ryhmä: Potilaille suoritetaan sydänleikkaustoimenpiteet standarditekniikkaa käyttäen.
He saavat iskeemisen sydämenpysähdyksen kylmäverisen kardioplegian kanssa käyttämällä standardisoituja sydänlihassuojamenetelmiä tai off-pump CABG:tä.
Lumeryhmän potilaat saavat tilavuudeltaan vastaavan annoksen normaalia suolaliuosta kuin syklosporiiniannosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 30 päivään
|
leikkauksen jälkeen 30 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (TTE)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen
|
|
Sydänindeksi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen
|
|
SVO2
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
|
Leikkauksen jälkeinen
|
|
Systeeminen verisuoniresistenssi (SVR)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jon-Cecil M Walkes, MD, University of Texas Medical School Houston
- Opintojohtaja: Heinrich Taegtmeyer, MD, University of Texas Medical School Houston
- Opintojen puheenjohtaja: George K Goodrick, PhD, University of Texas Medical School Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYCLO1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgiset toimenpiteet
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat