Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med cyklosporin til myokardiebeskyttelse under åben hjertekirurgi (CYCLO1)

1. november 2010 opdateret af: The University of Texas Health Science Center, Houston

Et randomiseret forsøg med cyklosporin til myokardiebeskyttelse under åben hjertekirurgi

Administration af cyclosporin har vist sig at have en myokardiebeskyttende effekt, der forbedrer postoperativ hjertefunktion hos patienter, der gennemgår perkutane koronare indgreb ved at formindske infarktstørrelsen. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at udføre et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med patienter, der gennemgår isoleret hjerteklapkirurgi eller koronar bypass-operation. Specifikt vil efterforskerne evaluere de kardiobeskyttende virkninger af cyclosporin på post-iskæmisk arrestation myokardium. De to faktorer vil være behandlingsgruppe og cyclosporin versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne virkningerne af cyclosporin v. placebo på ændringer i myokardiefunktion forbundet med åben hjertekirurgi for isolerede klap- eller koronararterie-bypass-procedurer.

Forskningsspørgsmålet er:

Sammenlignet med placebo forbedrer administration af ciclosporin lige før operationen myokardiefunktion i form af:

  • Transthorax EKHO (TTE) vurdering af ejektionsfraktion
  • Hjerteindeks (CI), blandet venøs iltmætning (SVO2), systemisk vaskulær modstand (SVR)
  • Opholdsvarighed
  • 30-d dødelighed
  • Angina skala
  • SF-36 mål for livskvalitet

  • Foranstaltninger forbundet med myokardiefunktion:

    1. Hjerteindeks
    2. Blodsukkerniveau
    3. Serum Troponin I niveau
    4. Frie fedtsyreniveauer
    5. Serum CPK-MB niveauer
    6. Serum phosphoratase niveauer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Medical School Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18 år eller ældre
  • Patienter med koronararteriesygdom med flere kar
  • Patienter, der gennemgår isoleret hjerteklapkirurgi (aorta/mitral)
  • Patienter, der gennemgår CABG

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjertestop
  • Patienter med ventrikelflimmer
  • Patienter med kardiogent shock
  • Patienter med behov for cirkulationsstop
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for ciclosporin
  • Patienter med kendt nyresvigt eller en GFR <50 ml/min/1,732
  • Patienter med leversvigt
  • Patienter med ukontrolleret hypertension
  • Kvinder, der er gravide eller som er i den fødedygtige alder og ikke er i prævention
  • Patienter med et serumbilirubinniveau på over 3 mg/100 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclosporin
Cyclosporingruppe: Patienter vil modtage en dosis ciclosporin lige efter, at de er hepariniseret. De vil modtage 2,5 mg cyclosporin (Sandimmune, Novartis) pr. kg kropsvægt. Det vil blive injiceret i en central venelinje på det tidspunkt, hvor den centrale venelinje indsættes af anæstesiteamet.
Medicin: cyclosporin
Cyclosporin Patienter vil modtage en dosis ciclosporin lige efter, at de er blevet hepariniseret. De vil modtage 2,5 mg cyclosporin (Sandimmune, Novartis) pr. kg kropsvægt. Det vil blive injiceret i en central venelinje på det tidspunkt, hvor den centrale venelinje indsættes af anæstesiteamet.
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Patienterne vil gennemgå de hjertekirurgiske procedurer ved brug af standardteknik. De vil have iskæmisk standsning af hjertet med koldblods kardioplegi ved brug af standardiserede metoder til myokardiebeskyttelse eller off-pump CABG. Patienterne i placebogruppen vil modtage en volumetrisk ækvivalent dosis af normalt saltvand til ciclosporindosis.
Medicin: saltopløsning
Placebogruppe: Patienterne vil gennemgå de hjertekirurgiske procedurer ved brug af standardteknik. De vil have iskæmisk standsning af hjertet med koldblods kardioplegi ved brug af standardiserede metoder til myokardiebeskyttelse eller off-pump CABG. Patienterne i placebogruppen vil modtage en volumetrisk ækvivalent dosis af normalt saltvand til ciclosporindosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: postoperativt til 30 dage
postoperativt til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (TTE)
Tidsramme: postoperativt
postoperativt
Hjerteindeks
Tidsramme: postoperativt
postoperativt
SVO2
Tidsramme: Postoperativ
Postoperativ
Systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: postoperativt
postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon-Cecil M Walkes, MD, University of Texas Medical School Houston
  • Studieleder: Heinrich Taegtmeyer, MD, University of Texas Medical School Houston
  • Studiestol: George K Goodrick, PhD, University of Texas Medical School Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYCLO1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgiske procedurer

Kliniske forsøg med cyclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner