环孢菌素在心脏直视手术中保护心肌的试验 (CYCLO1)
2010年11月1日 更新者：The University of Texas Health Science Center, Houston
环孢菌素在心脏直视手术中保护心肌的随机试验
已发现环孢菌素的给药具有心肌保护作用，通过减少梗塞面积改善接受经皮冠状动脉介入治疗的患者的术后心脏功能。
拟议研究的目的是在接受单纯心脏瓣膜手术或冠状动脉旁路手术的患者中进行随机对照临床试验。
具体而言，研究人员将评估环孢菌素对缺血停搏后心肌的心脏保护作用。
这两个因素将是治疗组和环孢菌素与安慰剂。
研究概览
详细说明
本研究的具体目的是进行一项随机对照研究，以比较环孢菌素与安慰剂对单纯瓣膜或冠状动脉旁路手术的心脏直视手术相关心肌功能变化的影响。
研究问题是：
与安慰剂相比，手术前服用环孢菌素是否可以改善心肌功能：
- 射血分数的经胸超声 (TTE) 评估
- 心脏指数（CI）、混合静脉血氧饱和度（SVO2）、全身血管阻力（SVR）
- 停留时间
- 30天死亡率
- 心绞痛量表
- SF-36 生活质量测量
与心肌功能相关的措施：
- 心脏指数
- 血糖水平
- 血清肌钙蛋白 I 水平
- 游离脂肪酸水平
- 血清 CPK-MB 水平
- 血清磷酸酶水平
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Medical School Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性和女性
- 多支冠状动脉疾病患者
- 接受孤立心脏瓣膜手术（主动脉/二尖瓣）的患者
- 接受CABG的患者
排除标准：
- 心脏骤停患者
- 室颤患者
- 心源性休克患者
- 需要停循环的患者
- 已知对环孢菌素过敏的患者
- 已知肾功能衰竭或 GFR <50 ml/min/1.732 的患者
- 肝衰竭患者
- 未控制的高血压患者
- 怀孕或育龄但未采取避孕措施的妇女
- 血清胆红素水平大于 3 mg/100 mL 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环孢菌素
环孢素组：患者在肝素化后立即接受一剂环孢素。
他们将接受每公斤体重 2.5 毫克的环孢菌素（Sandimmune，诺华）。
麻醉小组插入中央静脉管时，将其注入中央静脉管。
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环孢菌素 患者在肝素化后将接受一剂环孢菌素。
他们将接受每公斤体重 2.5 毫克的环孢菌素（Sandimmune，诺华）。
麻醉小组插入中央静脉管时，将其注入中央静脉管。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂：患者将使用标准技术进行心脏手术。
他们将使用标准化的心肌保护方法或非体外循环冠状动脉搭桥术，通过冷血停搏进行心脏缺血性停搏。
安慰剂组的患者将接受与环孢素剂量体积等量的生理盐水。
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安慰剂组：患者将使用标准技术进行心脏手术。
他们将使用标准化的心肌保护方法或非体外循环冠状动脉搭桥术，通过冷血停搏进行心脏缺血性停搏。
安慰剂组的患者将接受与环孢素剂量体积等量的生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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逗留时间（LOS）
大体时间：术后至30天
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术后至30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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左心室射血分数 (TTE)
大体时间：术后
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术后
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心脏指数
大体时间：术后
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术后
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摄氧量
大体时间：术后
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术后
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全身血管阻力 (SVR)
大体时间：术后
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术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jon-Cecil M Walkes, MD、University of Texas Medical School Houston
- 研究主任：Heinrich Taegtmeyer, MD、University of Texas Medical School Houston
- 学习椅：George K Goodrick, PhD、University of Texas Medical School Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月6日
首次发布 (估计)
2009年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月1日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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