結膜下インサートの調査
2015年2月24日 更新者：EyeSense GmbH
この研究は、糖尿病患者における非侵襲的なグルコース測定法を評価することを目的としています。
評価される医療機器は、糖尿病患者の目の結膜の下に配置されるセンサーインサートと光度計で構成されます。
目標は、センサ信号が、標準的な検査室血糖測定によって決定された患者の血糖と相関することを証明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Diabetes Instiut Heidelberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 法定年齢であること
- 血糖値を監視するために毎日指を刺す必要があるインスリン依存性糖尿病
- インフォームド コンセントに署名する
除外基準:
- プロトコルのスケジュールに従うことができない
- 別の臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
- 機器の適切な取り扱いを妨げる進行中の状態 (例: 失明、強い視覚障害、運動能力障害)
- -防腐剤などを含む、研究で使用される製品に対する既知の過敏症。
- -研究中に治療を必要とする悪性腫瘍
- 重度の慢性疾患 -研究の実施または完了を妨げる可能性のある腎不全、肝硬変など
- -以前のヘモグロビンA1Cが10％を超える、コントロール不良の糖尿病
- -このプロトコルで許可されているもの以外に、局所薬を必要とする眼疾患。
- -眼科手術のリスクを高める眼またはその他の状態。 急性または慢性の結膜炎または眼瞼炎、角膜障害、以前の眼科手術または次の12週間以内の眼科手術、凝固障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：コホート1
コホート 1 では、コーティングされていないインサートと光度計バージョン 1 が使用されます。
12 人の被験者が 4 つのサブグループに分類されます。
これらのサブグループの違いは、インサートの装着時間です。
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インサートは結膜の下に配置されます。
測定セッション中、光度計は、蛍光測定を実行するためにインサートが配置されている目の前に配置されます。
他の名前：
改善されたインサートが結膜の下に配置されます。
測定セッション中、光度計は、蛍光測定を実行するためにインサートが配置されている目の前に配置されます。
他の名前：
インサートは結膜の下に配置されます。
測定セッション中に光度計バージョン 2 は、蛍光測定を実行する挿入が配置されている目の前に配置されます。
他の名前：
測光器バージョン 1 とバージョン 2 を比較した後、コホート 4 の測定にはより良い方が使用されます。新しいインサートが結膜の下に埋め込まれます。
他の名前：
最良の結果が得られたインサート バージョンが移植されます。
コホート 4 で使用された光度計は、蛍光測定のために再度取得されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コホート 2
コホート 2 は、2 つのサブグループに割り当てられた 12 人の被験者で構成されています。
1 つのグループは最低 12 か月間インサートを着用し、もう 1 つのグループは最低 18 か月間インサートを着用します。
コホート 2 では、改良されたインサートが使用されます。
光度計は、コホート 1 と同じになります。
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インサートは結膜の下に配置されます。
測定セッション中、光度計は、蛍光測定を実行するためにインサートが配置されている目の前に配置されます。
他の名前：
改善されたインサートが結膜の下に配置されます。
測定セッション中、光度計は、蛍光測定を実行するためにインサートが配置されている目の前に配置されます。
他の名前：
インサートは結膜の下に配置されます。
測定セッション中に光度計バージョン 2 は、蛍光測定を実行する挿入が配置されている目の前に配置されます。
他の名前：
測光器バージョン 1 とバージョン 2 を比較した後、コホート 4 の測定にはより良い方が使用されます。新しいインサートが結膜の下に埋め込まれます。
他の名前：
最良の結果が得られたインサート バージョンが移植されます。
コホート 4 で使用された光度計は、蛍光測定のために再度取得されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コホート3
コホート 3 は、コホート 2 とは使用する光度計のみが異なります。
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インサートは結膜の下に配置されます。
測定セッション中、光度計は、蛍光測定を実行するためにインサートが配置されている目の前に配置されます。
他の名前：
改善されたインサートが結膜の下に配置されます。
測定セッション中、光度計は、蛍光測定を実行するためにインサートが配置されている目の前に配置されます。
他の名前：
インサートは結膜の下に配置されます。
測定セッション中に光度計バージョン 2 は、蛍光測定を実行する挿入が配置されている目の前に配置されます。
他の名前：
測光器バージョン 1 とバージョン 2 を比較した後、コホート 4 の測定にはより良い方が使用されます。新しいインサートが結膜の下に埋め込まれます。
他の名前：
最良の結果が得られたインサート バージョンが移植されます。
コホート 4 で使用された光度計は、蛍光測定のために再度取得されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コホート4
12 人の被験者が、インサートの最小装着期間が異なる 2 つのサブグループ (12 か月と 18 か月) に割り当てられます。
コホート 4 では、新しいインサートがより優れた光度計とともにテストされます。
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インサートは結膜の下に配置されます。
測定セッション中、光度計は、蛍光測定を実行するためにインサートが配置されている目の前に配置されます。
他の名前：
改善されたインサートが結膜の下に配置されます。
測定セッション中、光度計は、蛍光測定を実行するためにインサートが配置されている目の前に配置されます。
他の名前：
インサートは結膜の下に配置されます。
測定セッション中に光度計バージョン 2 は、蛍光測定を実行する挿入が配置されている目の前に配置されます。
他の名前：
測光器バージョン 1 とバージョン 2 を比較した後、コホート 4 の測定にはより良い方が使用されます。新しいインサートが結膜の下に埋め込まれます。
他の名前：
最良の結果が得られたインサート バージョンが移植されます。
コホート 4 で使用された光度計は、蛍光測定のために再度取得されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コホート5
コホート 5 とコホート 4 の違いは、テストされた最高のインサートと評価された光度計が使用されることです。
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インサートは結膜の下に配置されます。
測定セッション中、光度計は、蛍光測定を実行するためにインサートが配置されている目の前に配置されます。
他の名前：
改善されたインサートが結膜の下に配置されます。
測定セッション中、光度計は、蛍光測定を実行するためにインサートが配置されている目の前に配置されます。
他の名前：
インサートは結膜の下に配置されます。
測定セッション中に光度計バージョン 2 は、蛍光測定を実行する挿入が配置されている目の前に配置されます。
他の名前：
測光器バージョン 1 とバージョン 2 を比較した後、コホート 4 の測定にはより良い方が使用されます。新しいインサートが結膜の下に埋め込まれます。
他の名前：
最良の結果が得られたインサート バージョンが移植されます。
コホート 4 で使用された光度計は、蛍光測定のために再度取得されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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さまざまなバージョンのインサートの短期および中期のパフォーマンス
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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手術からの回復（創傷治癒）
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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インサートの蛍光測定値と毛細血管血糖測定値との相関関係を示す
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主観的な印象
時間枠：1年
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1年
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血糖値と間質液ブドウ糖の間の遅延時間
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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信号対雑音比、信号ドリフト、および測定の安定性
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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結膜充血
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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注意義務
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christoph Hasslacher, Prof. Dr. med.、Diabetes Institut Heidelberg, Germany
- 主任研究者：Gerd Auffarth, Prof. Dr. med.、University Hospital Heidelberg, Ophthalmology, Heidelberg, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月24日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病ケアの臨床試験
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Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda積極的、募集していないコントロールアーム_Bolstered Care | 治療アーム_HIVRR+S+FL | 治療アーム_HIVRR+S+FLMウガンダ
GOMISと光度計の臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない