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Investigação de uma Inserção Subconjuntival

24 de fevereiro de 2015 atualizado por: EyeSense GmbH
O estudo tem como objetivo avaliar um método não invasivo de dosagem de glicose em diabéticos. O dispositivo médico avaliado consiste em um inserto-sensor que é colocado sob a conjuntiva do olho de pacientes diabéticos e um fotômetro. O objetivo é provar que o sinal do sensor se correlaciona com a glicemia dos pacientes determinada pela medição laboratorial padrão da glicemia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Diabetes Instiut Heidelberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser maior de idade
  • Diabetes dependente de insulina que requer picada diária no dedo para monitorar a glicemia
  • Assine o Consentimento Informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de seguir o cronograma do protocolo
  • Participar de outro estudo clínico
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Qualquer condição contínua que impeça o manuseio adequado do instrumento (por exemplo, cegueira, forte deficiência visual, habilidades motoras prejudicadas)
  • Qualquer hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem usados ​​no estudo, incluindo conservantes etc.
  • Malignidades que requerem terapia durante o estudo
  • Doenças crónicas graves, por ex. insuficiência renal, cirrose hepática etc. que podem interferir na condução ou conclusão do estudo
  • Diabetes mellitus mal controlado com hemoglobina A1C prévia maior que 10%
  • Qualquer doença ocular que requeira medicação tópica além das permitidas por este protocolo.
  • Ocular ou outra condição que aumenta o risco de cirurgia ocular, por ex. conjuntivite ou blefarite aguda ou crônica, distúrbios da córnea, cirurgia ocular anterior ou cirurgia ocular nas 12 semanas seguintes, distúrbios da coagulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 1
Na Coorte 1 é usado um Inserto não revestido e o fotômetro versão 1. Doze sujeitos do estudo são designados em 4 subgrupos. A diferença entre esses subgrupos é o tempo de uso do inserto.
Dispositivo: GOMIS e Fotômetro
A inserção é colocada sob a conjuntiva. Durante as sessões de medição, o fotômetro será colocado na frente do olho no qual o inserto está localizado para realizar a medição de fluorescência.
Outros nomes:
  • Mini Inserção Ocular (OMI)
Dispositivo: GOMIS e Fotômetro
Uma inserção melhorada é colocada sob a conjuntiva. Durante as sessões de medição, o fotômetro será colocado na frente do olho no qual o inserto está localizado para realizar a medição de fluorescência.
Outros nomes:
  • Mini Inserção Ocular (OMI)
Dispositivo: GOMIS e Fotômetro
A inserção é colocada sob a conjuntiva. Durante as sessões de medição, o fotômetro versão 2 será colocado na frente do olho no qual o inserto está localizado para realizar a medição de fluorescência.
Outros nomes:
  • Mini Inserção Ocular (OMI)
Dispositivo: GOMIS e Fotômetro
Depois de comparar o Fotômetro Versão 1 e Versão 2, o melhor deles será usado para medições na Coorte 4. Um novo inserto será implantado sob a conjuntiva.
Outros nomes:
  • Mini Inserção Ocular (OMI)
Dispositivo: GOMIS e Fotômetro
A versão de inserção com os melhores resultados será implantada. O fotômetro que foi usado na Coorte 4 será levado novamente para medições de fluorescência.
Outros nomes:
  • Mini Inserção Ocular (OMI)
ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 2
A coorte 2 consiste em 12 sujeitos do estudo que são designados para 2 subgrupos. Um grupo usará o inserto por um período mínimo de 12 meses e o outro grupo por um período mínimo de 18 meses. Na Coorte 2, um inserto melhorado é usado. O fotômetro será o mesmo da coorte 1.
Dispositivo: GOMIS e Fotômetro
A inserção é colocada sob a conjuntiva. Durante as sessões de medição, o fotômetro será colocado na frente do olho no qual o inserto está localizado para realizar a medição de fluorescência.
Outros nomes:
  • Mini Inserção Ocular (OMI)
Dispositivo: GOMIS e Fotômetro
Uma inserção melhorada é colocada sob a conjuntiva. Durante as sessões de medição, o fotômetro será colocado na frente do olho no qual o inserto está localizado para realizar a medição de fluorescência.
Outros nomes:
  • Mini Inserção Ocular (OMI)
Dispositivo: GOMIS e Fotômetro
A inserção é colocada sob a conjuntiva. Durante as sessões de medição, o fotômetro versão 2 será colocado na frente do olho no qual o inserto está localizado para realizar a medição de fluorescência.
Outros nomes:
  • Mini Inserção Ocular (OMI)
Dispositivo: GOMIS e Fotômetro
Depois de comparar o Fotômetro Versão 1 e Versão 2, o melhor deles será usado para medições na Coorte 4. Um novo inserto será implantado sob a conjuntiva.
Outros nomes:
  • Mini Inserção Ocular (OMI)
Dispositivo: GOMIS e Fotômetro
A versão de inserção com os melhores resultados será implantada. O fotômetro que foi usado na Coorte 4 será levado novamente para medições de fluorescência.
Outros nomes:
  • Mini Inserção Ocular (OMI)
ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 3
A coorte 3 difere apenas no fotômetro usado da coorte 2.
Dispositivo: GOMIS e Fotômetro
A inserção é colocada sob a conjuntiva. Durante as sessões de medição, o fotômetro será colocado na frente do olho no qual o inserto está localizado para realizar a medição de fluorescência.
Outros nomes:
  • Mini Inserção Ocular (OMI)
Dispositivo: GOMIS e Fotômetro
Uma inserção melhorada é colocada sob a conjuntiva. Durante as sessões de medição, o fotômetro será colocado na frente do olho no qual o inserto está localizado para realizar a medição de fluorescência.
Outros nomes:
  • Mini Inserção Ocular (OMI)
Dispositivo: GOMIS e Fotômetro
A inserção é colocada sob a conjuntiva. Durante as sessões de medição, o fotômetro versão 2 será colocado na frente do olho no qual o inserto está localizado para realizar a medição de fluorescência.
Outros nomes:
  • Mini Inserção Ocular (OMI)
Dispositivo: GOMIS e Fotômetro
Depois de comparar o Fotômetro Versão 1 e Versão 2, o melhor deles será usado para medições na Coorte 4. Um novo inserto será implantado sob a conjuntiva.
Outros nomes:
  • Mini Inserção Ocular (OMI)
Dispositivo: GOMIS e Fotômetro
A versão de inserção com os melhores resultados será implantada. O fotômetro que foi usado na Coorte 4 será levado novamente para medições de fluorescência.
Outros nomes:
  • Mini Inserção Ocular (OMI)
ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 4
Doze sujeitos do estudo são designados para dois subgrupos que diferem na duração mínima de uso do inserto (12 meses e 18 meses). Na Coorte 4 será testado um novo inserto junto com um fotômetro melhor.
Dispositivo: GOMIS e Fotômetro
A inserção é colocada sob a conjuntiva. Durante as sessões de medição, o fotômetro será colocado na frente do olho no qual o inserto está localizado para realizar a medição de fluorescência.
Outros nomes:
  • Mini Inserção Ocular (OMI)
Dispositivo: GOMIS e Fotômetro
Uma inserção melhorada é colocada sob a conjuntiva. Durante as sessões de medição, o fotômetro será colocado na frente do olho no qual o inserto está localizado para realizar a medição de fluorescência.
Outros nomes:
  • Mini Inserção Ocular (OMI)
Dispositivo: GOMIS e Fotômetro
A inserção é colocada sob a conjuntiva. Durante as sessões de medição, o fotômetro versão 2 será colocado na frente do olho no qual o inserto está localizado para realizar a medição de fluorescência.
Outros nomes:
  • Mini Inserção Ocular (OMI)
Dispositivo: GOMIS e Fotômetro
Depois de comparar o Fotômetro Versão 1 e Versão 2, o melhor deles será usado para medições na Coorte 4. Um novo inserto será implantado sob a conjuntiva.
Outros nomes:
  • Mini Inserção Ocular (OMI)
Dispositivo: GOMIS e Fotômetro
A versão de inserção com os melhores resultados será implantada. O fotômetro que foi usado na Coorte 4 será levado novamente para medições de fluorescência.
Outros nomes:
  • Mini Inserção Ocular (OMI)
ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 5
A diferença entre a Coorte 5 e a Coorte 4 é que será usado o melhor inserto testado e o melhor fotômetro avaliado.
Dispositivo: GOMIS e Fotômetro
A inserção é colocada sob a conjuntiva. Durante as sessões de medição, o fotômetro será colocado na frente do olho no qual o inserto está localizado para realizar a medição de fluorescência.
Outros nomes:
  • Mini Inserção Ocular (OMI)
Dispositivo: GOMIS e Fotômetro
Uma inserção melhorada é colocada sob a conjuntiva. Durante as sessões de medição, o fotômetro será colocado na frente do olho no qual o inserto está localizado para realizar a medição de fluorescência.
Outros nomes:
  • Mini Inserção Ocular (OMI)
Dispositivo: GOMIS e Fotômetro
A inserção é colocada sob a conjuntiva. Durante as sessões de medição, o fotômetro versão 2 será colocado na frente do olho no qual o inserto está localizado para realizar a medição de fluorescência.
Outros nomes:
  • Mini Inserção Ocular (OMI)
Dispositivo: GOMIS e Fotômetro
Depois de comparar o Fotômetro Versão 1 e Versão 2, o melhor deles será usado para medições na Coorte 4. Um novo inserto será implantado sob a conjuntiva.
Outros nomes:
  • Mini Inserção Ocular (OMI)
Dispositivo: GOMIS e Fotômetro
A versão de inserção com os melhores resultados será implantada. O fotômetro que foi usado na Coorte 4 será levado novamente para medições de fluorescência.
Outros nomes:
  • Mini Inserção Ocular (OMI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
desempenho de curto e médio prazo de diferentes versões do inserto
Prazo: com 1 mês, com 2 meses, com 3 meses
com 1 mês, com 2 meses, com 3 meses
recuperação da cirurgia (cicatrização de feridas)
Prazo: com 1 mês, com 2 meses, com 3 meses
com 1 mês, com 2 meses, com 3 meses
demonstrar a correlação entre a leitura de fluorescência do inserto e a medição da glicemia capilar
Prazo: com 1 mês, com 2 meses, com 3 meses
com 1 mês, com 2 meses, com 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
impressões subjetivas
Prazo: 1 ano
1 ano
tempo de atraso entre a glicose no sangue e a glicose no líquido intersticial
Prazo: com 1 mês, com 2 meses, com 3 meses
com 1 mês, com 2 meses, com 3 meses
relação sinal-ruído, desvio de sinal e estabilidade de medição
Prazo: com 1 mês, com 2 meses, com 3 meses
com 1 mês, com 2 meses, com 3 meses
hiperemia conjuntival
Prazo: com 1 mês, com 2 meses, com 3 meses
com 1 mês, com 2 meses, com 3 meses
dever de cuidar
Prazo: com 1 mês, com 2 meses, com 3 meses
com 1 mês, com 2 meses, com 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EyeSense GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Hasslacher, Prof. Dr. med., Diabetes Institut Heidelberg, Germany
  • Investigador principal: Gerd Auffarth, Prof. Dr. med., University Hospital Heidelberg, Ophthalmology, Heidelberg, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P-2.1-C-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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