Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av en subkonjunktival insättning

24 februari 2015 uppdaterad av: EyeSense GmbH
Studien är avsedd att utvärdera en icke-invasiv metod för glukosmätning hos diabetiker. Den medicintekniska produkten som utvärderas består av en sensorinsats som placeras under konjunktiva i ögat hos diabetespatienter och en fotometer. Målet är att bevisa att sensorsignalen korrelerar med blodsockret hos patienterna, bestämt genom standardlaboratoriemätning av blodsocker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Diabetes Instiut Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var myndig
  • Insulinberoende diabetes som kräver dagliga fingerstick för att övervaka blodsockret
  • Underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa protokollschemat
  • Deltar i en annan klinisk studie
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Varje pågående tillstånd som skulle förhindra korrekt hantering av instrumentet (t.ex. blindhet, starkt nedsatt syn, nedsatt motorik)
  • All känd överkänslighet mot någon av de produkter som ska användas i studien, inklusive konserveringsmedel etc.
  • Maligniteter som kräver terapi under studien
  • Svåra kroniska sjukdomar t.ex. njursvikt, levercirros etc. som kan störa genomförandet eller slutförandet av studien
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus med tidigare hemoglobin A1C mer än 10 %
  • Alla ögonsjukdomar som kräver topikal medicinering förutom de som tillåts enligt detta protokoll.
  • Okulärt eller annat tillstånd som ökar risken för ögonkirurgi, t.ex. akut eller kronisk konjunktivit eller blefarit, hornhinnebesvär, tidigare ögonoperationer eller ögonoperationer inom de följande 12 veckorna, koagulationsrubbningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 1
I Cohort 1 används en obelagd insats och fotometerversion 1. Tolv försökspersoner är indelade i 4 undergrupper. Skillnaden mellan dessa undergrupper är insatsens bärtid.
Enhet: GOMIS och fotometer
Insert placeras under bindhinnan. Under mätsessioner kommer fotometern att placeras framför ögat där insatsen är placerad för att utföra fluorescensmätningen.
Andra namn:
  • Okulär miniinsats (OMI)
Enhet: GOMIS och fotometer
Ett förbättrat inlägg placeras under bindhinnan. Under mätsessioner kommer fotometern att placeras framför ögat där insatsen är placerad för att utföra fluorescensmätningen.
Andra namn:
  • Okulär miniinsats (OMI)
Enhet: GOMIS och fotometer
Insert placeras under bindhinnan. Under mätsessioner kommer fotometer version 2 att placeras framför ögat där insatsen är placerad för att utföra fluorescensmätningen.
Andra namn:
  • Okulär miniinsats (OMI)
Enhet: GOMIS och fotometer
Efter att ha jämfört Photometer version 1 och version 2 kommer den bättre av dem att användas för mätningar i Cohort 4. Ett nytt inlägg kommer att implanteras under bindhinnan.
Andra namn:
  • Okulär miniinsats (OMI)
Enhet: GOMIS och fotometer
Insatsversionen med bäst resultat kommer att implanteras. Fotometern som användes i Cohort 4 kommer att tas igen för fluorescensmätningar.
Andra namn:
  • Okulär miniinsats (OMI)
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 2
Kohort 2 består av 12 försökspersoner som utses till 2 undergrupper. En grupp kommer att bära inlägget i minst 12 månader och den andra gruppen i minst 18 månader. I Cohort 2 används en förbättrad insats. Fotometern kommer att vara densamma som i kohort 1.
Enhet: GOMIS och fotometer
Insert placeras under bindhinnan. Under mätsessioner kommer fotometern att placeras framför ögat där insatsen är placerad för att utföra fluorescensmätningen.
Andra namn:
  • Okulär miniinsats (OMI)
Enhet: GOMIS och fotometer
Ett förbättrat inlägg placeras under bindhinnan. Under mätsessioner kommer fotometern att placeras framför ögat där insatsen är placerad för att utföra fluorescensmätningen.
Andra namn:
  • Okulär miniinsats (OMI)
Enhet: GOMIS och fotometer
Insert placeras under bindhinnan. Under mätsessioner kommer fotometer version 2 att placeras framför ögat där insatsen är placerad för att utföra fluorescensmätningen.
Andra namn:
  • Okulär miniinsats (OMI)
Enhet: GOMIS och fotometer
Efter att ha jämfört Photometer version 1 och version 2 kommer den bättre av dem att användas för mätningar i Cohort 4. Ett nytt inlägg kommer att implanteras under bindhinnan.
Andra namn:
  • Okulär miniinsats (OMI)
Enhet: GOMIS och fotometer
Insatsversionen med bäst resultat kommer att implanteras. Fotometern som användes i Cohort 4 kommer att tas igen för fluorescensmätningar.
Andra namn:
  • Okulär miniinsats (OMI)
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 3
Kohort 3 skiljer sig endast i den använda fotometern från kohort 2.
Enhet: GOMIS och fotometer
Insert placeras under bindhinnan. Under mätsessioner kommer fotometern att placeras framför ögat där insatsen är placerad för att utföra fluorescensmätningen.
Andra namn:
  • Okulär miniinsats (OMI)
Enhet: GOMIS och fotometer
Ett förbättrat inlägg placeras under bindhinnan. Under mätsessioner kommer fotometern att placeras framför ögat där insatsen är placerad för att utföra fluorescensmätningen.
Andra namn:
  • Okulär miniinsats (OMI)
Enhet: GOMIS och fotometer
Insert placeras under bindhinnan. Under mätsessioner kommer fotometer version 2 att placeras framför ögat där insatsen är placerad för att utföra fluorescensmätningen.
Andra namn:
  • Okulär miniinsats (OMI)
Enhet: GOMIS och fotometer
Efter att ha jämfört Photometer version 1 och version 2 kommer den bättre av dem att användas för mätningar i Cohort 4. Ett nytt inlägg kommer att implanteras under bindhinnan.
Andra namn:
  • Okulär miniinsats (OMI)
Enhet: GOMIS och fotometer
Insatsversionen med bäst resultat kommer att implanteras. Fotometern som användes i Cohort 4 kommer att tas igen för fluorescensmätningar.
Andra namn:
  • Okulär miniinsats (OMI)
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 4
Tolv försökspersoner utses till två undergrupper som skiljer sig åt vad gäller minsta bärtid på inlägget (12 månader och 18 månader). I Cohort 4 kommer en ny insats att testas tillsammans med en bättre fotometer.
Enhet: GOMIS och fotometer
Insert placeras under bindhinnan. Under mätsessioner kommer fotometern att placeras framför ögat där insatsen är placerad för att utföra fluorescensmätningen.
Andra namn:
  • Okulär miniinsats (OMI)
Enhet: GOMIS och fotometer
Ett förbättrat inlägg placeras under bindhinnan. Under mätsessioner kommer fotometern att placeras framför ögat där insatsen är placerad för att utföra fluorescensmätningen.
Andra namn:
  • Okulär miniinsats (OMI)
Enhet: GOMIS och fotometer
Insert placeras under bindhinnan. Under mätsessioner kommer fotometer version 2 att placeras framför ögat där insatsen är placerad för att utföra fluorescensmätningen.
Andra namn:
  • Okulär miniinsats (OMI)
Enhet: GOMIS och fotometer
Efter att ha jämfört Photometer version 1 och version 2 kommer den bättre av dem att användas för mätningar i Cohort 4. Ett nytt inlägg kommer att implanteras under bindhinnan.
Andra namn:
  • Okulär miniinsats (OMI)
Enhet: GOMIS och fotometer
Insatsversionen med bäst resultat kommer att implanteras. Fotometern som användes i Cohort 4 kommer att tas igen för fluorescensmätningar.
Andra namn:
  • Okulär miniinsats (OMI)
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 5
Skillnaden mellan Cohort 5 och Cohort 4 är att den bäst testade insatsen och den bäst utvärderade fotometern kommer att användas.
Enhet: GOMIS och fotometer
Insert placeras under bindhinnan. Under mätsessioner kommer fotometern att placeras framför ögat där insatsen är placerad för att utföra fluorescensmätningen.
Andra namn:
  • Okulär miniinsats (OMI)
Enhet: GOMIS och fotometer
Ett förbättrat inlägg placeras under bindhinnan. Under mätsessioner kommer fotometern att placeras framför ögat där insatsen är placerad för att utföra fluorescensmätningen.
Andra namn:
  • Okulär miniinsats (OMI)
Enhet: GOMIS och fotometer
Insert placeras under bindhinnan. Under mätsessioner kommer fotometer version 2 att placeras framför ögat där insatsen är placerad för att utföra fluorescensmätningen.
Andra namn:
  • Okulär miniinsats (OMI)
Enhet: GOMIS och fotometer
Efter att ha jämfört Photometer version 1 och version 2 kommer den bättre av dem att användas för mätningar i Cohort 4. Ett nytt inlägg kommer att implanteras under bindhinnan.
Andra namn:
  • Okulär miniinsats (OMI)
Enhet: GOMIS och fotometer
Insatsversionen med bäst resultat kommer att implanteras. Fotometern som användes i Cohort 4 kommer att tas igen för fluorescensmätningar.
Andra namn:
  • Okulär miniinsats (OMI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
prestanda på kort och medellång sikt för olika versioner av insatsen
Tidsram: vid 1 månad, vid 2 månader, vid 3 månader
vid 1 månad, vid 2 månader, vid 3 månader
återhämtning från operation (sårläkning)
Tidsram: vid 1 månad, vid 2 månader, vid 3 månader
vid 1 månad, vid 2 månader, vid 3 månader
visa korrelation mellan fluorescensavläsningen av insatsen och kapillär blodsockermätning
Tidsram: vid 1 månad, vid 2 månader, vid 3 månader
vid 1 månad, vid 2 månader, vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
subjektiva intryck
Tidsram: 1 år
1 år
fördröjning mellan blodsocker och interstitiell vätska glukos
Tidsram: vid 1 månad, vid 2 månader, vid 3 månader
vid 1 månad, vid 2 månader, vid 3 månader
signal-brusförhållande, signaldrift och mätstabilitet
Tidsram: vid 1 månad, vid 2 månader, vid 3 månader
vid 1 månad, vid 2 månader, vid 3 månader
konjunktival hyperemi
Tidsram: vid 1 månad, vid 2 månader, vid 3 månader
vid 1 månad, vid 2 månader, vid 3 månader
omsorgsplikt
Tidsram: vid 1 månad, vid 2 månader, vid 3 månader
vid 1 månad, vid 2 månader, vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EyeSense GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Hasslacher, Prof. Dr. med., Diabetes Institut Heidelberg, Germany
  • Huvudutredare: Gerd Auffarth, Prof. Dr. med., University Hospital Heidelberg, Ophthalmology, Heidelberg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

22 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2015

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P-2.1-C-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesvård

Kliniska prövningar på GOMIS och fotometer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera