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小児身体醜形障害に対する認知行動療法

2016年3月15日 更新者：Sabine Wilhelm、Massachusetts General Hospital

小児身体醜形障害（BDD）に対する認知行動療法（CBT）の公開試験

この研究の目的は、身体醜形障害に苦しむ子供および青年に対する認知行動療法（CBT）の有効性を開発およびテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の主な目的は、BDD の小児および青年に対する CBT プロトコルの効果を開発および調査することです。 未治療のままにしておくと、障害の早期発症と貧弱な軌道を考えると、この集団でCBTを調査することが重要です。

この試験の第 1 段階では、治療マニュアルを開発し、成人のマニュアルを小児集団で使用できるようにします。 この試験の第 2 段階では、12 人の小児 BDD 患者における CBT 治療の有効性をテストします。 12 人の子供と青少年を BDD で治療する予定です。 すべての患者はCBTを受けます。 また、治療の実現可能性と受容性（治療の継続と拒否とドロップアウトの理由、期待、動機など）を調べ、結果の予測因子を調査します。 治療の進歩は、治療前、治療中、治療後の信念、行動、気分、機能、生活の質の尺度で広く評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -DSM-IV BDDまたはその妄想バリアントの診断。これは、現在、および研究に参加する前の少なくとも6か月間存在する必要があります
  • 12 項目の BDD-YBOCS の思春期バージョンで合計スコアが 24 以上、項目 1 で少なくとも 2 のスコア (認識された欠陥に 1 日 1 ～ 3 時間夢中になる)
  • 重大度の臨床全体印象（CGI-重大度）で少なくとも中等度のスコア
  • Child Global Assessment Scale (C-GAS) のスコアが 60 未満
  • 調査官と有意義にコミュニケーションをとる能力と、書面による同意を提供する能力;親のインフォームド コンセントと思春期の同意の両方を取得する必要があります

除外基準:

  • 過去 3 か月以内のアルコールまたは物質の乱用または依存、双極性障害、精神病、器質性精神障害、発達障害、主に摂食障害または体重の問題によって説明されるボディ イメージの問題。 被験者が別の併存診断を受けている場合、BDD が主な関心事である必要があります。
  • 最近（過去 6 か月以内）の自殺企図、または K-SADS スコア 4 以上で示される自殺念慮があり、活動的であるか、入院を検討する必要がある
  • 入院治療または部分的な入院治療の必要性
  • 現在の心理療法と、以前の CBT 治療の 10 回以上のセッションの効果の失敗
  • 参加者は向精神薬を受け取ることができますが、研究のベースライン評価の2か月前から安定した用量を使用し、研究の過程を通じてこの用量を維持する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：認知行動療法
行動：認知行動療法
認知行動療法の 20 セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BDD（BDD-YBOCS）用に修正されたYale-Brown Obsessive Compulsive Scale-Pediatric Version
時間枠：ベースライン、毎月、治療後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
ベースライン、毎月、治療後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
信念スケールのブラウン評価 (BABS) - 小児版
時間枠：ベースライン、毎月、治療後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
ベースライン、毎月、治療後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール (CGI)
時間枠：ベースライン、毎月、治療後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
ベースライン、毎月、治療後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
小児うつ病インベントリー (CDI)
時間枠：ベースライン、毎週、治療後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
ベースライン、毎週、治療後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Jennifer Greenberg, Psy.D.、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月15日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008P002270

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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