- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01002326
Когнитивно-поведенческая терапия детского дисморфического расстройства тела
Открытое испытание когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при педиатрическом дисморфическом расстройстве тела (ДПР)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — разработать и изучить влияние протокола КПТ на детей и подростков с дисморфофобией. Важно исследовать когнитивно-поведенческую терапию в этой популяции, учитывая раннее начало расстройства и плохую траекторию развития, если его не лечить.
На первом этапе этого исследования мы разработаем руководство по лечению, адаптировав руководство для взрослых для использования в педиатрической популяции. На втором этапе этого исследования мы проверим эффективность лечения когнитивно-поведенческой терапии у 12 детей с дисморфофобией. Мы намерены лечить 12 детей и подростков с дисморфофобией. Все пациенты будут получать КПТ. Мы также изучим осуществимость и приемлемость лечения (например, удержание и причины отказа от лечения и прекращения лечения, продолжительность и мотивацию), а также изучим предикторы исхода. Терапевтический прогресс будет широко оцениваться с помощью показателей убеждений, поведения, настроения, функционирования и качества жизни до, во время и после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз DSM-IV BDD или его бредового варианта, который должен присутствовать в настоящее время и в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
- Общий балл не менее 24 по шкале BDD-YBOCS из 12 пунктов, версия для подростков, которая включает в себя не менее 2 баллов по пункту 1 (1-3 часа в день озабоченность предполагаемым дефектом)
- Оценка по крайней мере средней тяжести по шкале Clinical Global Impressions of Severity (CGI-Severity)
- Оценка < 60 по шкале общей оценки ребенка (C-GAS)
- Способность содержательно общаться со следователями и компетентность в предоставлении письменного согласия; необходимо получить как информированное согласие родителей, так и согласие подростка
Критерий исключения:
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в течение последних 3 месяцев, биполярное расстройство, психоз, органическое психическое расстройство, нарушение развития, проблемы с образом тела, в основном связанные с расстройством пищевого поведения или проблемами с весом. Если у испытуемых есть другой сопутствующий диагноз, в первую очередь следует обратить внимание на дисморфофобию.
- Недавняя (в течение последних 6 месяцев) суицидальная попытка или суицидальные мысли, о чем свидетельствует оценка K-SADS 4 или выше, активная или требующая рассмотрения вопроса о госпитализации.
- Необходимость стационарного или частичного стационарного лечения
- Текущая психотерапия и отсутствие пользы от десяти или более сеансов предыдущего лечения КПТ
- Участники могут получать психотропные препараты, но они должны принимать стабильную дозу в течение 2 месяцев до исходной оценки исследования и поддерживать эту дозировку на протяжении всего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
|
20 сеансов когнитивно-поведенческой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна, модифицированная для BDD (BDD-YBOCS) — педиатрическая версия
Временное ограничение: Исходный уровень, Ежемесячно, После лечения, Последующее наблюдение через 3 месяца, Последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Исходный уровень, Ежемесячно, После лечения, Последующее наблюдение через 3 месяца, Последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Шкала оценки убеждений Брауна (BABS) — педиатрическая версия
Временное ограничение: Исходный уровень, Ежемесячно, После лечения, Последующее наблюдение через 3 месяца, Последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Исходный уровень, Ежемесячно, После лечения, Последующее наблюдение через 3 месяца, Последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень, Ежемесячно, После лечения, Последующее наблюдение через 3 месяца, Последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Исходный уровень, Ежемесячно, После лечения, Последующее наблюдение через 3 месяца, Последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Опросник детской депрессии (CDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, Еженедельно, После лечения, Последующее наблюдение через 3 месяца, Последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Исходный уровень, Еженедельно, После лечения, Последующее наблюдение через 3 месяца, Последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jennifer Greenberg, Psy.D., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008P002270
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай