心不全患者の自己管理 Web ポータルのパイロット研究
ミシガン大学心不全患者の自己管理 Web ポータルのパイロット研究
提案されたパイロットプロジェクトは、ミシガン大学医療システムにおけるうっ血性心不全患者におけるウェブベースの家庭用遠隔モニタリングシステムの実現可能性、受け入れ可能性、および影響を評価することを目的としている。 この介入は、体重、血圧、心拍数、心不全の症状などの健康パラメータをインターネット経由で毎日報告することで構成されます。 このシステムは、症状やデータの報告に加えて、心不全に関する教育資料へのリンクやセルフケア対策のリマインダーも提供します。 安価で使いやすく、臨床的に効果的なシステムとして設計されています。
患者にはそれぞれ固有の名前とパスワードが与えられ、自己管理ウェブサイトの使い方も指導される。
提案されている在宅モニタリングシステムの研究は、ミシガン大学医療システムで治療を受けている心不全患者が治療に積極的に参加し、入院のリスクを軽減できるようにすることで、患者の生活を改善する可能性を秘めています。 心不全は高齢者の間で最も一般的な病院診断関連群（DRG）の代表であるため、この研究は公衆衛生に重大な利益をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、UMHS 心不全プログラムに登録され、研究に参加することにインフォームドコンセントを与えた 25 人の心不全患者のサンプルに基づいて行われます。 臨床プロトコルと電子ソフトウェアは、UMHS-CVC 心不全プログラムと UMHS 遠隔医療リソース センターの協力により開発されました。 これらのプロトコルには、特定の値を超えたときに医療提供者と患者に適切な是正措置を講じる必要があることを警告する自動トリガー メカニズムが含まれています。
UMHS 心不全疾患管理プログラムには、心不全の問題を抱える 3,000 人を超える患者の登録が含まれています。 現在、学際的な看護チームが電話や紙の記録を通じてこれらの患者と定期的に連絡を取り合っています。 このプログラムはケアの質の基準を順守していることが認められ、外来心不全ケアとして初めて JCAHO から認定を受けました。 比較的成功しているにもかかわらず、患者は依然として心機能の悪化により再入院の高いリスクにさらされています。 提案された遠隔モニタリング システムは、自動化された日次報告と自己管理への患者の関与の拡大により、再入院の必要性を減らし、健康転帰を改善することが期待されています。 将来性が高いため、この研究分野はますます注目を集めていますが、これまでのところ決定的な結果は得られていません。 これまでの研究では、高リスク患者集団における救急外来受診と入院の減少、患者の治療遵守の改善、および全体的な費用の抑制の証拠が示されています。 しかし、この研究は、特殊なハードウェアと独自のソフトウェアを含む比較的高価なシステムに依存していました。 これらの介入にかかるコストは、テクノロジーの広範な導入と使用に制限をもたらします。 提案されたプロジェクトは、高齢化に伴い増加する可能性が高いこの多数の患者集団に対する在宅遠隔モニタリングについて、臨床的およびコストの観点から最適な方法を確認する試みである。
このパイロットの主要評価項目は次のとおりです。(1) システムを使用する患者の意欲、その有効性と有効性に関する認識、および使用中に遭遇する問題。 (2) 患者が心不全特有のセルフケア実践を遵守していること。 (3) 患者のヘルスリテラシーと生活の質。 (4) システムの有効性と有効性、およびその使用中に遭遇した問題についてのプロバイダーの認識。
この発見は、臨床プロトコルとデータ管理アルゴリズムを改良し、米国やその他の国でこれらのシステムを大規模に導入するために必要な証拠を得るために大規模なランダム化臨床試験の強固な基盤を確立するのに役立つはずです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
包含基準
- NYHA II-IVの症状を伴う心不全の臨床診断、または過去12か月以内に少なくとも1回の心不全入院の証拠。
- 登録のために患者にアプローチする医療提供者の許可
- インフォームドコンセントに署名する意欲がある
除外基準:
除外基準には以下の患者が含まれます。
- 19歳未満
- 無症候性心不全
- 囚人
- 長期介護施設に入所されている方
- 透析を受ける
- 血清クレアチニン ≥ 3.5 mg/dL
- 血行再建術の候補者
- バルブの交換または修理の候補
- 併存疾患がある（すなわち、 転移がん）、12か月以内に再入院または死亡に至る可能性が高い
- 可逆的な原因によるもの（つまり、 甲状腺機能低下症、貧血など）
- 左心室機能不全が原因ではない肺動脈性肺高血圧症。
- 積極的に妊娠を試みている、または一般に認められた避妊法を使用していない妊婦または妊娠の可能性のある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ハートケアセルフトラッカー
Webベースの在宅遠隔見守りシステム
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ミシガン大学医療システムのうっ血性心不全患者にサービスを提供する Web ベースの在宅遠隔モニタリング システム。
この介入は、体重、血圧、心拍数、心不全の症状など、臨床プロトコルで指定されたパラメーターをインターネット経由で毎日報告することで構成されます。
これらのプロトコルには、特定の値を超えたときに医療提供者と患者に適切な是正措置を講じる必要があることを警告する自動トリガー メカニズムが含まれています。
このシステムは、心不全に関する教育資料へのリンクとセルフケア対策のリマインダーを提供します。
他の名前：
Webベースの在宅遠隔見守りシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セルフケア実践スコアによって測定される、心不全特有のセルフケア実践に対する患者の遵守度。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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システムの有用性と受容性に関する患者の満足度と認識。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Todd M Koelling, M.D.、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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