- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01009151
Pilotundersøgelse af hjertesvigtpatient-selvledelse af webportal
University of Michigan Hjertesvigt Patient Self-Management Web Portal Pilotundersøgelse
Det foreslåede pilotprojekt er rettet mod at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningen af et webbaseret hjemmetelemonitoreringssystem blandt patienter med kongestiv hjertesvigt ved University of Michigan Health System. Interventionen består af daglig rapportering via internettet om helbredsparametre, såsom vægt, blodtryk, puls og hjertesvigtssymptomer. Ud over symptom- og datarapportering giver systemet links til undervisningsmateriale om hjertesvigt og påmindelser om egenomsorgstiltag. Det er designet som et billigt, brugervenligt og klinisk effektivt system.
Hver patient vil blive forsynet med et unikt navn og adgangskode og vil blive instrueret i, hvordan man bruger selvstyringswebstedet.
Den foreslåede undersøgelse af hjemmeovervågningssystem rummer potentialet til at forbedre livet for patienter med hjertesvigt, der behandles ved University of Michigan Health System, ved at give dem mulighed for at deltage aktivt i deres pleje og reducere risikoen for hospitalsindlæggelse. Da hjertesvigt repræsenterer den mest almindelige hospitalsdiagnose-relaterede gruppe (DRG) blandt ældre, tilbyder denne undersøgelse en betydelig fordel for folkesundheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være baseret på en prøve på 25 hjertesvigtspatienter, der er tilmeldt UMHS Heart Failure Program, som giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. De kliniske protokoller og elektronisk software er udviklet af UMHS-CVC Heart Failure Program i samarbejde med UMHS Telemedicine Resource Center. Disse protokoller indeholder automatiserede triggermekanismer, når visse værdier overskrides for at advare udbyderen og patienten om behovet for at træffe passende afhjælpende foranstaltninger.
UMHS Heart Failure Disease Management Program indeholder et register over mere end 3000 patienter med hjertesvigtsproblemer. I øjeblikket opretholder et tværfagligt sygeplejeteam rutinemæssige kontakter med disse patienter gennem telefonopkald og papirjournaler. Programmet er blevet anerkendt for dets overholdelse af plejekvalitetsforanstaltninger og var det første, der blev tildelt akkreditering af JCAHO for ambulatorisk hjertesvigtbehandling. På trods af dens relative succes har patienterne fortsat høj risiko for genindlæggelse på grund af forværret hjertefunktion. Det foreslåede teleovervågningssystem forventes at reducere behovet for genindlæggelse og forbedre helbredsresultaterne i kraft af automatiseret daglig rapportering og større patientinddragelse i selvstyring. På grund af dets høje løfte har dette forskningsområde fået øget opmærksomhed, men indtil videre uden endelige resultater. Tidligere forskning har givet beviser for reducerede skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser, forbedret patientefterlevelse med pleje og overordnet omkostningsbegrænsning blandt højrisikopatientpopulationer. Men undersøgelserne var baseret på relativt dyre systemer, der involverede specialiseret hardware og proprietær software. Omkostningerne ved disse indgreb udgør en begrænsning for den brede indførelse og brug af teknologien. Det foreslåede projekt er et forsøg på at fastslå den optimale metode ud fra et klinisk og omkostningsmæssigt synspunkt til in-home telemonitoring for denne store patientpopulation, der sandsynligvis vil vokse med befolkningens aldring.
De primære endepunkter i denne pilot er: (1) patientens vilje til at bruge systemet, opfattelser af dets effektivitet og effektivitet og problemer, der opstår i forbindelse med dets brug; (2) patientens overholdelse af hjertesvigt-specifik egenplejepraksis; (3) patientsundhedsfærdighed og livskvalitet; og (4) udbydernes opfattelse af effektiviteten og effektiviteten af systemet og problemer, der opstår under brugen af det.
Resultaterne skulle være nyttige til at forfine de kliniske protokoller og datahåndteringsalgoritmer og etablere et solidt grundlag for randomiserede kliniske forsøg i stor skala for at opnå den nødvendige dokumentation for bred anvendelse af disse systemer i USA og andre steder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- Klinisk diagnose af hjertesvigt med NYHA II-IV-symptomer eller tegn på mindst én indlæggelse af hjertesvigt inden for de seneste 12 måneder.
- Udbyder tilladelse til at henvende sig til patienten for tilmelding
- Vilje til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier omfatter patienter, der er
- Under 19 år
- Asymptomatisk hjertesvigt
- Fanger
- Beboere i langtidsplejefaciliteter
- Modtager dialyse
- Serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dL
- Kandidater til revaskularisering
- Kandidater til ventiludskiftning eller reparation
- Med komorbiditet (dvs. metastatisk cancer), der sandsynligvis vil føre til genindlæggelse eller død inden for en periode på 12 måneder
- På grund af en reversibel årsag (dvs. hypothyroidisme, anæmi osv.)
- Med pulmonal arteriel hypertension, der ikke skyldes venstre ventrikel dysfunktion.
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som aktivt forsøger at blive gravide eller ikke bruger en accepteret form for prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Heart Care Self Tracker
Web-baseret Home Tele-overvågningssystem
|
Web-baseret hjemme-teleovervågningssystem, der betjener patienter med kongestiv hjertesvigt ved University of Michigan Health System.
Interventionen består af daglig rapportering via internettet om parametre specificeret i kliniske protokoller, herunder vægt, blodtryk, hjertefrekvens og hjertesvigtssymptomer.
Disse protokoller indeholder automatiserede triggermekanismer, når visse værdier overskrides for at advare udbyderen og patienten om behovet for at træffe passende afhjælpende foranstaltninger.
Systemet giver links til undervisningsmateriale om hjertesvigt og påmindelser om egenomsorgstiltag.
Andre navne:
Web-baseret hjemme-teleovervågningssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienternes overholdelse af hjertesvigt-specifikke egenomsorgspraksis, målt ved egenomsorgspraksis-score.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienttilfredshed og opfattelser af systemets nytte og accept.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd M Koelling, M.D., University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00024778
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .