- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01009151
Badanie pilotażowe portalu internetowego dotyczącego samokontroli pacjentów z niewydolnością serca
Badanie pilotażowe portalu internetowego poświęconego samokontroli pacjentów z niewydolnością serca Uniwersytetu Michigan
Proponowany projekt pilotażowy ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wpływu internetowego systemu telemonitorowania w domu wśród pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Michigan. Interwencja polega na codziennym raportowaniu przez Internet parametrów zdrowotnych, takich jak waga, ciśnienie krwi, tętno i objawy niewydolności serca. Oprócz zgłaszania objawów i danych system udostępnia łącza do materiałów edukacyjnych na temat niewydolności serca oraz przypomnienia o środkach samoopieki. Został zaprojektowany jako niedrogi, przyjazny dla użytkownika i skuteczny klinicznie system.
Każdy pacjent otrzyma unikalną nazwę i hasło oraz zostanie poinstruowany, jak korzystać ze strony internetowej do samodzielnego zarządzania.
Proponowane badanie systemu monitorowania w domu może poprawić jakość życia pacjentów z niewydolnością serca leczonych w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Michigan, umożliwiając im aktywny udział w opiece i zmniejszając ryzyko hospitalizacji. Ponieważ niewydolność serca jest najczęstszą grupą związaną z diagnozą szpitalną (DRG) wśród osób starszych, badanie to przynosi znaczące korzyści dla zdrowia publicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie oparte na próbie 25 pacjentów z niewydolnością serca włączonych do Programu Niewydolności Serca UMHS, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu. Protokoły kliniczne i oprogramowanie elektroniczne zostały opracowane w ramach Programu Niewydolności Serca UMHS-CVC we współpracy z Centrum Zasobów Telemedycznych UMHS. Protokoły te zawierają zautomatyzowane mechanizmy wyzwalające po przekroczeniu pewnych wartości, aby ostrzec dostawcę i pacjenta o konieczności podjęcia odpowiednich działań zaradczych.
Program zarządzania chorobami niewydolności serca UMHS zawiera rejestr ponad 3000 pacjentów z problemami z niewydolnością serca. Obecnie multidyscyplinarny zespół pielęgniarski utrzymuje rutynowe kontakty z tymi pacjentami poprzez rozmowy telefoniczne i dokumentację papierową. Program został doceniony za przestrzeganie środków jakości opieki i jako pierwszy otrzymał akredytację JCAHO w zakresie ambulatoryjnej opieki nad niewydolnością serca. Pomimo względnego sukcesu, pacjenci nadal są narażeni na wysokie ryzyko ponownej hospitalizacji z powodu pogorszenia czynności serca. Oczekuje się, że proponowany system telemonitoringu zmniejszy konieczność ponownej hospitalizacji i poprawi wyniki zdrowotne dzięki zautomatyzowanemu codziennemu raportowaniu i większemu zaangażowaniu pacjentów w samoopiekę. Ze względu na swoją wielką obietnicę, temu obszarowi badań poświęca się coraz więcej uwagi, ale jak dotąd bez ostatecznych wyników. Poprzednie badania dostarczyły dowodów na zmniejszenie liczby wizyt na izbie przyjęć i hospitalizacji, poprawę przestrzegania przez pacjentów opieki oraz ogólne ograniczenie kosztów w populacjach pacjentów wysokiego ryzyka. Jednak badania opierały się na stosunkowo drogich systemach obejmujących specjalistyczny sprzęt i zastrzeżone oprogramowanie. Koszt tych interwencji stanowi ograniczenie dla szerokiego przyjęcia i wykorzystania technologii. Proponowany projekt jest próbą ustalenia optymalnej z klinicznego i kosztowego punktu widzenia metody telemonitoringu w domu dla tej dużej populacji pacjentów, która prawdopodobnie będzie rosła wraz ze starzeniem się populacji.
Główne punkty końcowe tego pilotażu to: (1) chęć pacjenta do korzystania z systemu, postrzeganie jego skuteczności i skuteczności oraz problemy napotkane podczas jego użytkowania; (2) przestrzeganie przez pacjenta zasad samoopieki związanych z niewydolnością serca; (3) wiedza na temat zdrowia pacjentów i jakość życia; oraz (4) postrzeganie przez dostawców skuteczności i skuteczności systemu oraz problemów napotykanych podczas jego użytkowania.
Odkrycia powinny być pomocne w udoskonaleniu protokołów klinicznych i algorytmów zarządzania danymi oraz stworzeniu solidnych podstaw dla randomizowanych badań klinicznych na dużą skalę w celu uzyskania niezbędnych dowodów na przyjęcie tych systemów na szeroką skalę w Stanach Zjednoczonych i innych krajach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia
- Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca z objawami NYHA II-IV lub dowód co najmniej jednej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pozwolenie usługodawcy na zbliżanie się do pacjenta w celu rejestracji
- Gotowość do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów, którzy są
- Poniżej 19 roku życia
- Bezobjawowa niewydolność serca
- Więźniowie
- Mieszkańcy placówek opieki długoterminowej
- Otrzymywanie dializy
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 3,5 mg/dl
- Kandydaci do rewaskularyzacji
- Kandydaci do wymiany lub naprawy zaworu
- Z chorobami współistniejącymi (tj. raka z przerzutami), który prawdopodobnie doprowadzi do ponownej hospitalizacji lub zgonu w ciągu 12 miesięcy
- Ze względu na odwracalną przyczynę (tj. niedoczynność tarczycy, anemia itp.)
- Z tętniczym nadciśnieniem płucnym, które nie jest spowodowane dysfunkcją lewej komory.
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które aktywnie starają się zajść w ciążę lub nie stosują akceptowanej metody antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Self Tracker opieki nad sercem
Internetowy system zdalnego monitoringu domu
|
Internetowy system zdalnego monitorowania w domu obsługujący pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w University of Michigan Health System.
Interwencja polega na codziennym raportowaniu przez Internet parametrów określonych w protokołach klinicznych, m.in. masy ciała, ciśnienia krwi, częstości akcji serca i objawów niewydolności serca.
Protokoły te zawierają zautomatyzowane mechanizmy wyzwalające po przekroczeniu pewnych wartości, aby ostrzec dostawcę i pacjenta o konieczności podjęcia odpowiednich działań zaradczych.
System zawiera łącza do materiałów edukacyjnych na temat niewydolności serca i przypomnienia o środkach samoopieki.
Inne nazwy:
Internetowy System Telemonitoringu Domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie przez pacjenta zasad samoopieki związanych z niewydolnością serca, mierzone na podstawie oceny praktyk samoopieki.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów i postrzeganie użyteczności i akceptowalności systemu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Todd M Koelling, M.D., University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00024778
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Śledzenie samoopieki serca
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończonyNiewydolność sercaTajwan
-
HSIN LING CHENNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityRejestracja na zaproszenieWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone