Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe portalu internetowego dotyczącego samokontroli pacjentów z niewydolnością serca

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Todd M. Koelling, M.D., University of Michigan

Badanie pilotażowe portalu internetowego poświęconego samokontroli pacjentów z niewydolnością serca Uniwersytetu Michigan

Proponowany projekt pilotażowy ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wpływu internetowego systemu telemonitorowania w domu wśród pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Michigan. Interwencja polega na codziennym raportowaniu przez Internet parametrów zdrowotnych, takich jak waga, ciśnienie krwi, tętno i objawy niewydolności serca. Oprócz zgłaszania objawów i danych system udostępnia łącza do materiałów edukacyjnych na temat niewydolności serca oraz przypomnienia o środkach samoopieki. Został zaprojektowany jako niedrogi, przyjazny dla użytkownika i skuteczny klinicznie system.

Każdy pacjent otrzyma unikalną nazwę i hasło oraz zostanie poinstruowany, jak korzystać ze strony internetowej do samodzielnego zarządzania.

Proponowane badanie systemu monitorowania w domu może poprawić jakość życia pacjentów z niewydolnością serca leczonych w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Michigan, umożliwiając im aktywny udział w opiece i zmniejszając ryzyko hospitalizacji. Ponieważ niewydolność serca jest najczęstszą grupą związaną z diagnozą szpitalną (DRG) wśród osób starszych, badanie to przynosi znaczące korzyści dla zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie będzie oparte na próbie 25 pacjentów z niewydolnością serca włączonych do Programu Niewydolności Serca UMHS, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu. Protokoły kliniczne i oprogramowanie elektroniczne zostały opracowane w ramach Programu Niewydolności Serca UMHS-CVC we współpracy z Centrum Zasobów Telemedycznych UMHS. Protokoły te zawierają zautomatyzowane mechanizmy wyzwalające po przekroczeniu pewnych wartości, aby ostrzec dostawcę i pacjenta o konieczności podjęcia odpowiednich działań zaradczych.

Program zarządzania chorobami niewydolności serca UMHS zawiera rejestr ponad 3000 pacjentów z problemami z niewydolnością serca. Obecnie multidyscyplinarny zespół pielęgniarski utrzymuje rutynowe kontakty z tymi pacjentami poprzez rozmowy telefoniczne i dokumentację papierową. Program został doceniony za przestrzeganie środków jakości opieki i jako pierwszy otrzymał akredytację JCAHO w zakresie ambulatoryjnej opieki nad niewydolnością serca. Pomimo względnego sukcesu, pacjenci nadal są narażeni na wysokie ryzyko ponownej hospitalizacji z powodu pogorszenia czynności serca. Oczekuje się, że proponowany system telemonitoringu zmniejszy konieczność ponownej hospitalizacji i poprawi wyniki zdrowotne dzięki zautomatyzowanemu codziennemu raportowaniu i większemu zaangażowaniu pacjentów w samoopiekę. Ze względu na swoją wielką obietnicę, temu obszarowi badań poświęca się coraz więcej uwagi, ale jak dotąd bez ostatecznych wyników. Poprzednie badania dostarczyły dowodów na zmniejszenie liczby wizyt na izbie przyjęć i hospitalizacji, poprawę przestrzegania przez pacjentów opieki oraz ogólne ograniczenie kosztów w populacjach pacjentów wysokiego ryzyka. Jednak badania opierały się na stosunkowo drogich systemach obejmujących specjalistyczny sprzęt i zastrzeżone oprogramowanie. Koszt tych interwencji stanowi ograniczenie dla szerokiego przyjęcia i wykorzystania technologii. Proponowany projekt jest próbą ustalenia optymalnej z klinicznego i kosztowego punktu widzenia metody telemonitoringu w domu dla tej dużej populacji pacjentów, która prawdopodobnie będzie rosła wraz ze starzeniem się populacji.

Główne punkty końcowe tego pilotażu to: (1) chęć pacjenta do korzystania z systemu, postrzeganie jego skuteczności i skuteczności oraz problemy napotkane podczas jego użytkowania; (2) przestrzeganie przez pacjenta zasad samoopieki związanych z niewydolnością serca; (3) wiedza na temat zdrowia pacjentów i jakość życia; oraz (4) postrzeganie przez dostawców skuteczności i skuteczności systemu oraz problemów napotykanych podczas jego użytkowania.

Odkrycia powinny być pomocne w udoskonaleniu protokołów klinicznych i algorytmów zarządzania danymi oraz stworzeniu solidnych podstaw dla randomizowanych badań klinicznych na dużą skalę w celu uzyskania niezbędnych dowodów na przyjęcie tych systemów na szeroką skalę w Stanach Zjednoczonych i innych krajach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia

    1. Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca z objawami NYHA II-IV lub dowód co najmniej jednej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    2. Pozwolenie usługodawcy na zbliżanie się do pacjenta w celu rejestracji
    3. Gotowość do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów, którzy są

    1. Poniżej 19 roku życia
    2. Bezobjawowa niewydolność serca
    3. Więźniowie
    4. Mieszkańcy placówek opieki długoterminowej
    5. Otrzymywanie dializy
    6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 3,5 mg/dl
    7. Kandydaci do rewaskularyzacji
    8. Kandydaci do wymiany lub naprawy zaworu
    9. Z chorobami współistniejącymi (tj. raka z przerzutami), który prawdopodobnie doprowadzi do ponownej hospitalizacji lub zgonu w ciągu 12 miesięcy
    10. Ze względu na odwracalną przyczynę (tj. niedoczynność tarczycy, anemia itp.)
    11. Z tętniczym nadciśnieniem płucnym, które nie jest spowodowane dysfunkcją lewej komory.
    12. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które aktywnie starają się zajść w ciążę lub nie stosują akceptowanej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Self Tracker opieki nad sercem
Internetowy system zdalnego monitoringu domu
Internetowy system zdalnego monitorowania w domu obsługujący pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w University of Michigan Health System. Interwencja polega na codziennym raportowaniu przez Internet parametrów określonych w protokołach klinicznych, m.in. masy ciała, ciśnienia krwi, częstości akcji serca i objawów niewydolności serca. Protokoły te zawierają zautomatyzowane mechanizmy wyzwalające po przekroczeniu pewnych wartości, aby ostrzec dostawcę i pacjenta o konieczności podjęcia odpowiednich działań zaradczych. System zawiera łącza do materiałów edukacyjnych na temat niewydolności serca i przypomnienia o środkach samoopieki.
Inne nazwy:
  • internetowy system samozarządzania
  • portal internetowy
Internetowy System Telemonitoringu Domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie przez pacjenta zasad samoopieki związanych z niewydolnością serca, mierzone na podstawie oceny praktyk samoopieki.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów i postrzeganie użyteczności i akceptowalności systemu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd M Koelling, M.D., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na Śledzenie samoopieki serca

Subskrybuj