- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01009151
Proefstudie van het webportaal voor zelfmanagement van hartfalenpatiënten
University of Michigan Hartfalen Patiënt Zelfmanagement Web Portal Pilot Study
Het voorgestelde proefproject is gericht op het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en impact van een webgebaseerd thuistelemonitoringsysteem bij patiënten met congestief hartfalen aan het University of Michigan Health System. De interventie bestaat uit het dagelijks rapporteren via internet over gezondheidsparameters, zoals gewicht, bloeddruk, hartslag en hartfalensymptomen. Naast symptoom- en gegevensrapportage biedt het systeem koppelingen naar educatief materiaal over hartfalen en herinneringen voor zelfzorgmaatregelen. Het is ontworpen als een goedkoop, gebruiksvriendelijk en klinisch effectief systeem.
Elke patiënt krijgt een unieke naam en wachtwoord en wordt geïnstrueerd over het gebruik van de zelfmanagementwebsite.
De voorgestelde studie naar het thuisbewakingssysteem heeft het potentieel om het leven te verbeteren van patiënten met hartfalen die worden behandeld aan het University of Michigan Health System door hen in staat te stellen actief deel te nemen aan hun zorg en het risico op ziekenhuisopname te verminderen. Aangezien hartfalen de meest voorkomende ziekenhuisdiagnosegerelateerde groep (DRG) is onder ouderen, biedt deze studie een aanzienlijk voordeel voor de volksgezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal gebaseerd zijn op een steekproef van 25 patiënten met hartfalen die zijn ingeschreven bij het UMHS Heart Failure Program en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan de studie. De klinische protocollen en elektronische software zijn ontwikkeld door het UMHS-CVC Heart Failure Program in samenwerking met het UMHS Telemedicine Resource Center. Deze protocollen bevatten geautomatiseerde triggermechanismen wanneer bepaalde waarden worden overschreden om de zorgverlener en de patiënt te waarschuwen voor de noodzaak om passende corrigerende maatregelen te nemen.
Het UMHS Heart Failure Disease Management Program bevat een register van meer dan 3000 patiënten met hartfalenproblemen. Momenteel onderhoudt een multidisciplinair verpleegkundig team routinematige contacten met deze patiënten via telefoongesprekken en papieren dossiers. Het programma is erkend voor zijn naleving van kwaliteit van zorgmaatregelen en was het eerste programma dat door JCAHO werd geaccrediteerd voor ambulante zorg bij hartfalen. Ondanks het relatieve succes lopen patiënten nog steeds een hoog risico op heropname vanwege een verslechterde hartfunctie. Het voorgestelde telemonitoringsysteem zal naar verwachting de noodzaak van heropname in het ziekenhuis verminderen en de gezondheidsresultaten verbeteren dankzij geautomatiseerde dagelijkse rapportage en een grotere betrokkenheid van de patiënt bij zelfmanagement. Vanwege de grote belofte krijgt dit onderzoeksgebied steeds meer aandacht, maar tot nu toe zonder definitieve resultaten. Eerder onderzoek heeft bewijs geleverd voor minder bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames, verbeterde naleving van de zorg door patiënten en algemene kostenbeheersing bij patiëntenpopulaties met een hoog risico. Maar de onderzoeken waren gebaseerd op relatief dure systemen met gespecialiseerde hardware en propriëtaire software. De kosten van deze interventies vormen een beperking voor de brede acceptatie en het gebruik van de technologie. Het voorgestelde project is een poging om de optimale methode vast te stellen vanuit klinisch en kostenoogpunt voor telemonitoring thuis voor deze grote patiëntenpopulatie die waarschijnlijk zal groeien met de vergrijzing van de bevolking.
De primaire eindpunten van deze pilot zijn: (1) bereidheid van de patiënt om het systeem te gebruiken, percepties met betrekking tot de werkzaamheid en effectiviteit en problemen die zich voordoen bij het gebruik ervan; (2) therapietrouw van de patiënt aan hartfalenspecifieke zelfzorgpraktijken; (3) gezondheidsvaardigheden van patiënten en levenskwaliteit; en (4) percepties van aanbieders van de doeltreffendheid en effectiviteit van het systeem en problemen die zich voordoen bij het gebruik ervan.
De bevindingen zouden nuttig moeten zijn bij het verfijnen van de klinische protocollen en algoritmen voor gegevensbeheer en het leggen van een solide basis voor grootschalige gerandomiseerde klinische onderzoeken om het noodzakelijke bewijs te verkrijgen voor grootschalige acceptatie van deze systemen in de Verenigde Staten en elders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria
- Klinische diagnose van hartfalen met symptomen van NYHA II-IV, of bewijs van ten minste één ziekenhuisopname voor hartfalen in de afgelopen 12 maanden.
- Toestemming van zorgverlener om patiënt te benaderen voor inschrijving
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria omvatten patiënten die dat wel zijn
- Onder de 19 jaar
- Asymptomatisch hartfalen
- Gevangenen
- Bewoners van langdurige zorginstellingen
- Dialyse ontvangen
- Serumcreatinine ≥ 3,5 mg/dL
- Kandidaten voor revascularisatie
- Kandidaten voor klepvervanging of -reparatie
- Bij comorbiditeit (d.w.z. gemetastaseerde kanker) die waarschijnlijk zal leiden tot heropname of overlijden binnen een periode van 12 maanden
- Door een omkeerbare oorzaak (d.w.z. hypothyreoïdie, bloedarmoede, enz.)
- Met pulmonale arteriële hypertensie die niet te wijten is aan linkerventrikeldisfunctie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die actief proberen zwanger te worden of geen geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartzorg zelftracker
Webgebaseerd Home Tele-monitoringsysteem
|
Webgebaseerd telebewakingssysteem voor thuis dat patiënten met congestief hartfalen bedient aan het University of Michigan Health System.
De interventie bestaat uit het dagelijks rapporteren via internet over in klinische protocollen gespecificeerde parameters, waaronder gewicht, bloeddruk, hartslag en symptomen van hartfalen.
Deze protocollen bevatten geautomatiseerde triggermechanismen wanneer bepaalde waarden worden overschreden om de zorgverlener en de patiënt te waarschuwen voor de noodzaak om passende corrigerende maatregelen te nemen.
Het systeem biedt links naar educatief materiaal over hartfalen en herinneringen voor zelfzorgmaatregelen.
Andere namen:
Webgebaseerd telemonitoringsysteem voor thuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënttrouw aan hartfalenspecifieke zelfzorgpraktijken, gemeten aan de hand van de zelfzorgpraktijkenscore.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënttevredenheid en percepties met betrekking tot het nut en de aanvaardbaarheid van het systeem.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd M Koelling, M.D., University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00024778
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
Klinische onderzoeken op Heart Self Care-tracker
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalVoltooidCoronaire hartziekteKalkoen
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPromiCell Therapeutics, Inc.WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoomVerenigde Staten
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterWervingWHO graad 3 glioom | Terugkerend kwaadaardig glioom | WHO graad 2 glioom | Recidiverende WHO graad 3 glioom | Recidiverend WHO graad 4 glioom | WHO graad 4 glioomVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
Roswell Park Cancer InstituteGeschorstGeavanceerd hepatocellulair carcinoom | Recidiverend hepatocellulair carcinoom | Stadium III hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium IV hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Refractair hepatocellulair carcinoom | Gemetastaseerd hepatocellulair carcinoomVerenigde Staten
-
Sumithira VasuNational Cancer Institute (NCI)WervingTerugkerende B acute lymfoblastische leukemie | Refractaire B acute lymfoblastische leukemie | Refractaire chronische lymfatische leukemie | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerende acute lymfoblastische leukemie | Refractaire acute lymfoblastische leukemie en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterWervingRefractaire chronische lymfatische leukemie | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerende acute lymfoblastische leukemie | Refractaire acute lymfoblastische leukemie | Terugkerende chronische lymfatische leukemie | Refractair lymfoblastisch lymfoom | Terugkerende... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterSimcha TherapeuticsWervingRecidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom | Refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom | Recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom, niet anders gespecificeerd | Refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom, niet anders gespecificeerd | Recidiverend graad 3b folliculair lymfoom | Refractaire... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteBeëindigdRecidiverend mantelcellymfoom | Recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom | Refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom | Refractaire chronische lymfatische leukemie | Refractair mantelcellymfoom | Terugkerend hooggradig B-cellymfoom | Terugkerend getransformeerd folliculair lymfoom naar... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)GeschorstRecidiverend neuroblastoom | Recidiverend osteosarcoom | Refractair neuroblastoom | Refractair osteosarcoom | Terugkerend osteosarcoom bij kinderen | Refractair osteosarcoom bij kinderen | Recidiverend neuroblastoom bij kinderen | Refractair neuroblastoom bij kinderenVerenigde Staten