Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proefstudie van het webportaal voor zelfmanagement van hartfalenpatiënten

26 mei 2015 bijgewerkt door: Todd M. Koelling, M.D., University of Michigan

University of Michigan Hartfalen Patiënt Zelfmanagement Web Portal Pilot Study

Het voorgestelde proefproject is gericht op het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en impact van een webgebaseerd thuistelemonitoringsysteem bij patiënten met congestief hartfalen aan het University of Michigan Health System. De interventie bestaat uit het dagelijks rapporteren via internet over gezondheidsparameters, zoals gewicht, bloeddruk, hartslag en hartfalensymptomen. Naast symptoom- en gegevensrapportage biedt het systeem koppelingen naar educatief materiaal over hartfalen en herinneringen voor zelfzorgmaatregelen. Het is ontworpen als een goedkoop, gebruiksvriendelijk en klinisch effectief systeem.

Elke patiënt krijgt een unieke naam en wachtwoord en wordt geïnstrueerd over het gebruik van de zelfmanagementwebsite.

De voorgestelde studie naar het thuisbewakingssysteem heeft het potentieel om het leven te verbeteren van patiënten met hartfalen die worden behandeld aan het University of Michigan Health System door hen in staat te stellen actief deel te nemen aan hun zorg en het risico op ziekenhuisopname te verminderen. Aangezien hartfalen de meest voorkomende ziekenhuisdiagnosegerelateerde groep (DRG) is onder ouderen, biedt deze studie een aanzienlijk voordeel voor de volksgezondheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal gebaseerd zijn op een steekproef van 25 patiënten met hartfalen die zijn ingeschreven bij het UMHS Heart Failure Program en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan de studie. De klinische protocollen en elektronische software zijn ontwikkeld door het UMHS-CVC Heart Failure Program in samenwerking met het UMHS Telemedicine Resource Center. Deze protocollen bevatten geautomatiseerde triggermechanismen wanneer bepaalde waarden worden overschreden om de zorgverlener en de patiënt te waarschuwen voor de noodzaak om passende corrigerende maatregelen te nemen.

Het UMHS Heart Failure Disease Management Program bevat een register van meer dan 3000 patiënten met hartfalenproblemen. Momenteel onderhoudt een multidisciplinair verpleegkundig team routinematige contacten met deze patiënten via telefoongesprekken en papieren dossiers. Het programma is erkend voor zijn naleving van kwaliteit van zorgmaatregelen en was het eerste programma dat door JCAHO werd geaccrediteerd voor ambulante zorg bij hartfalen. Ondanks het relatieve succes lopen patiënten nog steeds een hoog risico op heropname vanwege een verslechterde hartfunctie. Het voorgestelde telemonitoringsysteem zal naar verwachting de noodzaak van heropname in het ziekenhuis verminderen en de gezondheidsresultaten verbeteren dankzij geautomatiseerde dagelijkse rapportage en een grotere betrokkenheid van de patiënt bij zelfmanagement. Vanwege de grote belofte krijgt dit onderzoeksgebied steeds meer aandacht, maar tot nu toe zonder definitieve resultaten. Eerder onderzoek heeft bewijs geleverd voor minder bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames, verbeterde naleving van de zorg door patiënten en algemene kostenbeheersing bij patiëntenpopulaties met een hoog risico. Maar de onderzoeken waren gebaseerd op relatief dure systemen met gespecialiseerde hardware en propriëtaire software. De kosten van deze interventies vormen een beperking voor de brede acceptatie en het gebruik van de technologie. Het voorgestelde project is een poging om de optimale methode vast te stellen vanuit klinisch en kostenoogpunt voor telemonitoring thuis voor deze grote patiëntenpopulatie die waarschijnlijk zal groeien met de vergrijzing van de bevolking.

De primaire eindpunten van deze pilot zijn: (1) bereidheid van de patiënt om het systeem te gebruiken, percepties met betrekking tot de werkzaamheid en effectiviteit en problemen die zich voordoen bij het gebruik ervan; (2) therapietrouw van de patiënt aan hartfalenspecifieke zelfzorgpraktijken; (3) gezondheidsvaardigheden van patiënten en levenskwaliteit; en (4) percepties van aanbieders van de doeltreffendheid en effectiviteit van het systeem en problemen die zich voordoen bij het gebruik ervan.

De bevindingen zouden nuttig moeten zijn bij het verfijnen van de klinische protocollen en algoritmen voor gegevensbeheer en het leggen van een solide basis voor grootschalige gerandomiseerde klinische onderzoeken om het noodzakelijke bewijs te verkrijgen voor grootschalige acceptatie van deze systemen in de Verenigde Staten en elders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria

    1. Klinische diagnose van hartfalen met symptomen van NYHA II-IV, of bewijs van ten minste één ziekenhuisopname voor hartfalen in de afgelopen 12 maanden.
    2. Toestemming van zorgverlener om patiënt te benaderen voor inschrijving
    3. Bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria omvatten patiënten die dat wel zijn

    1. Onder de 19 jaar
    2. Asymptomatisch hartfalen
    3. Gevangenen
    4. Bewoners van langdurige zorginstellingen
    5. Dialyse ontvangen
    6. Serumcreatinine ≥ 3,5 mg/dL
    7. Kandidaten voor revascularisatie
    8. Kandidaten voor klepvervanging of -reparatie
    9. Bij comorbiditeit (d.w.z. gemetastaseerde kanker) die waarschijnlijk zal leiden tot heropname of overlijden binnen een periode van 12 maanden
    10. Door een omkeerbare oorzaak (d.w.z. hypothyreoïdie, bloedarmoede, enz.)
    11. Met pulmonale arteriële hypertensie die niet te wijten is aan linkerventrikeldisfunctie.
    12. Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die actief proberen zwanger te worden of geen geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartzorg zelftracker
Webgebaseerd Home Tele-monitoringsysteem
Webgebaseerd telebewakingssysteem voor thuis dat patiënten met congestief hartfalen bedient aan het University of Michigan Health System. De interventie bestaat uit het dagelijks rapporteren via internet over in klinische protocollen gespecificeerde parameters, waaronder gewicht, bloeddruk, hartslag en symptomen van hartfalen. Deze protocollen bevatten geautomatiseerde triggermechanismen wanneer bepaalde waarden worden overschreden om de zorgverlener en de patiënt te waarschuwen voor de noodzaak om passende corrigerende maatregelen te nemen. Het systeem biedt links naar educatief materiaal over hartfalen en herinneringen voor zelfzorgmaatregelen.
Andere namen:
  • webgebaseerd zelfbeheersysteem
  • web portaal
Webgebaseerd telemonitoringsysteem voor thuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënttrouw aan hartfalenspecifieke zelfzorgpraktijken, gemeten aan de hand van de zelfzorgpraktijkenscore.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid en percepties met betrekking tot het nut en de aanvaardbaarheid van het systeem.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd M Koelling, M.D., University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00024778

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Klinische onderzoeken op Heart Self Care-tracker

Abonneren