- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01009151
Pilotstudie zum Webportal zum Selbstmanagement von Patienten mit Herzinsuffizienz
Pilotstudie zum Webportal zum Selbstmanagement von Patienten mit Herzinsuffizienz an der University of Michigan
Das vorgeschlagene Pilotprojekt zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung eines webbasierten Heim-Teleüberwachungssystems bei Patienten mit Herzinsuffizienz am Gesundheitssystem der University of Michigan zu bewerten. Die Intervention besteht aus der täglichen Berichterstattung über Gesundheitsparameter wie Gewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und Herzinsuffizienzsymptome über das Internet. Zusätzlich zur Symptom- und Datenmeldung bietet das System Links zu Aufklärungsmaterial zum Thema Herzinsuffizienz und Erinnerungen für Selbstpflegemaßnahmen. Es ist als kostengünstiges, benutzerfreundliches und klinisch wirksames System konzipiert.
Jeder Patient erhält einen eindeutigen Namen und ein Passwort und wird in die Nutzung der Selbstverwaltungs-Website eingewiesen.
Die vorgeschlagene Studie zum Heimüberwachungssystem birgt das Potenzial, das Leben von Patienten mit Herzinsuffizienz, die am Gesundheitssystem der University of Michigan behandelt werden, zu verbessern, indem sie ihnen die Möglichkeit gibt, sich aktiv an ihrer Pflege zu beteiligen und das Risiko eines Krankenhausaufenthalts zu verringern. Da Herzinsuffizienz die häufigste Krankenhausdiagnosegruppe (DRG) bei älteren Menschen darstellt, bietet diese Studie einen erheblichen Nutzen für die öffentliche Gesundheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie basiert auf einer Stichprobe von 25 Patienten mit Herzinsuffizienz, die am UMHS-Herzinsuffizienzprogramm teilnehmen und ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben. Die klinischen Protokolle und die elektronische Software wurden vom UMHS-CVC Heart Failure Program in Zusammenarbeit mit dem UMHS Telemedicine Resource Center entwickelt. Diese Protokolle enthalten automatische Auslösemechanismen, wenn bestimmte Werte überschritten werden, um den Anbieter und den Patienten auf die Notwendigkeit aufmerksam zu machen, geeignete Abhilfemaßnahmen zu ergreifen.
Das UMHS Heart Failure Disease Management Program enthält ein Register von mehr als 3000 Patienten mit Herzinsuffizienzproblemen. Derzeit pflegt ein multidisziplinäres Pflegeteam routinemäßige Kontakte mit diesen Patienten über Telefonanrufe und Papierakten. Das Programm wurde für die Einhaltung von Maßnahmen zur Qualität der Pflege gewürdigt und erhielt als erstes Programm eine Akkreditierung der JCAHO für die ambulante Behandlung von Herzinsuffizienz. Trotz des relativen Erfolgs besteht bei Patienten weiterhin ein hohes Risiko für eine erneute Krankenhauseinweisung aufgrund einer verschlechterten Herzfunktion. Es wird erwartet, dass das vorgeschlagene Teleüberwachungssystem die Notwendigkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung verringert und die Gesundheitsergebnisse durch automatisierte tägliche Berichterstattung und eine stärkere Einbeziehung der Patienten in die Selbstverwaltung verbessert. Aufgrund seiner großen Erfolgsaussichten hat dieser Forschungsbereich zunehmende Aufmerksamkeit erhalten, bislang jedoch ohne endgültige Ergebnisse. Frühere Untersuchungen haben Hinweise auf eine Reduzierung der Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen, eine verbesserte Compliance der Patienten bei der Pflege und eine allgemeine Kostendämpfung bei Hochrisikopatientengruppen geliefert. Die Studien stützten sich jedoch auf relativ teure Systeme mit spezieller Hardware und proprietärer Software. Die Kosten dieser Eingriffe stellen eine Einschränkung für die breite Einführung und Nutzung der Technologie dar. Das vorgeschlagene Projekt ist ein Versuch, die aus klinischer und kostentechnischer Sicht optimale Methode für das In-Home-Telemonitoring für diese große Patientenpopulation zu ermitteln, die mit der Alterung der Bevölkerung wahrscheinlich wachsen wird.
Die primären Endpunkte dieses Pilotprojekts sind: (1) Bereitschaft des Patienten, das System zu nutzen, Wahrnehmungen hinsichtlich seiner Wirksamkeit und Wirksamkeit sowie bei seiner Verwendung aufgetretene Probleme; (2) Einhaltung von Herzinsuffizienz-spezifischen Selbstpflegepraktiken durch den Patienten; (3) Gesundheitskompetenz und Lebensqualität der Patienten; und (4) die Wahrnehmung des Anbieters hinsichtlich der Wirksamkeit und Effektivität des Systems sowie der bei seiner Verwendung aufgetretenen Probleme.
Die Ergebnisse sollten bei der Verfeinerung der klinischen Protokolle und Datenverwaltungsalgorithmen hilfreich sein und eine solide Grundlage für groß angelegte randomisierte klinische Studien schaffen, um die notwendigen Beweise für eine breite Einführung dieser Systeme in den Vereinigten Staaten und anderswo zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien
- Klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz mit NYHA-II-IV-Symptomen oder Nachweis von mindestens einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate.
- Erlaubnis des Anbieters, den Patienten zur Aufnahme anzusprechen
- Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten, die dies tun
- Unter 19 Jahren
- Asymptomatische Herzinsuffizienz
- Gefangene
- Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen
- Dialyse erhalten
- Serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dl
- Kandidaten für eine Revaskularisierung
- Kandidaten für einen Ventilaustausch oder eine Ventilreparatur
- Mit Komorbidität (d. h. metastasierendem Krebs), der innerhalb von 12 Monaten wahrscheinlich zu einer Rehospitalisierung oder zum Tod führt
- Aufgrund einer reversiblen Ursache (d. h. Hypothyreose, Anämie usw.)
- Bei pulmonaler arterieller Hypertonie, die nicht auf eine linksventrikuläre Dysfunktion zurückzuführen ist.
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die aktiv versuchen, schwanger zu werden, oder keine anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Heart Care Self Tracker
Webbasiertes Heim-Teleüberwachungssystem
|
Webbasiertes Heim-Teleüberwachungssystem für Patienten mit Herzinsuffizienz im Gesundheitssystem der University of Michigan.
Die Intervention besteht aus der täglichen Berichterstattung über das Internet über in klinischen Protokollen festgelegte Parameter, darunter Gewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und Herzinsuffizienzsymptome.
Diese Protokolle enthalten automatische Auslösemechanismen, wenn bestimmte Werte überschritten werden, um den Anbieter und den Patienten auf die Notwendigkeit aufmerksam zu machen, geeignete Abhilfemaßnahmen zu ergreifen.
Das System bietet Links zu Aufklärungsmaterial zum Thema Herzinsuffizienz und Erinnerungen für Selbstfürsorgemaßnahmen.
Andere Namen:
Webbasiertes Heim-Teleüberwachungssystem
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Einhaltung von Herzinsuffizienz-spezifischen Selbstpflegepraktiken durch den Patienten, gemessen anhand des Selbstpflegepraktiken-Scores.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Patientenzufriedenheit und Wahrnehmung hinsichtlich Nutzen und Akzeptanz des Systems.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Todd M Koelling, M.D., University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00024778
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